Elymbus 0,1 mg/g øjengel, enkeltdosisbeholder

国家: 丹麦

语言: 丹麦文

来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有效成分:

BIMATOPROST

可用日期:

Laboratoires Thea S.A.S.

ATC代码:

S01EE03

INN（国际名称）:

bimatoprost

剂量:

0,1 mg/g

药物剂型:

øjengel, enkeltdosisbeholder

授权日期:

2024-02-07

产品特点

14. JULI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ELYMBUS, ØJENGEL, ENKELTDOSISBEHOLDER
0.
D.SP.NR.
32906
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Elymbus
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et gram øjengel indeholder 0,1 mg bimatoprost.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjengel
Farveløs, opaliserende gel.
pH: 6,9-7,9.
Osmolalitet: 250-350 mosmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reduktion af forhøjet intraokulært tryk ved kronisk åbenvinklet
glaukom og okulær
hypertension hos voksne (som monoterapi eller som supplerende
behandling til
betablokkere).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Den anbefalede dosis er en dråbe i det/de afficerede øje/øjne en
gang daglig, inddryppet
om aftenen. Dosis må ikke gives mere end en gang daglig, da hyppigere
inddrypning kan
mindske den tryknedsættende effekt i øjet.
Særlige populationer
_Patienter med nedsat leverfunktion_
_dk_hum_67492_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Elymbus har ikke været undersøgt hos patienter med moderat til
svært nedsat
leverfunktion, og behandling af disse patienter bør derfor foregå
med forsigtighed.
Bimatoprost 0,3 mg/ml øjendråber, opløsning (formulering med
konserveringsmiddel)
havde ingen uønsket effekt på leverfunktionen efter 24 måneder hos
patienter med tidligere
let nedsat leverfunktion eller unormal alaninaminotransferase (ALAT),
aspartataminotransferase (ASAT) og/eller bilirubin ved baseline.
_Patienter med nedsat nyrefunktion_
Elymbus har ikke været undersøgt hos patienter med nedsat
nyrefunktion, og behandling af
disse patienter bør derfor foregå med forsigtighed.
_Pædiatrisk population_
Elymbus' sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er
endnu ikke klarlagt.
ADMINISTRATION
Okulær anvendelse.
Anvendelse af bimatoprost hos kontaktlinsebrugere er ikke blevet
undersøgt. Kontaktlinser
skal derfor tages af inden inddrypning af øjengelen. De kan tages på
igen efter 15 minutter.
Hvis flere topikale øjenlægemidler anvendes, bør administration af
hver enkelt ske mindst
15 minut