Pays: Danemark
Langue: danois
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BIMATOPROST
Laboratoires Thea S.A.S.
S01EE03
bimatoprost
0,1 mg/g
øjengel, enkeltdosisbeholder
2024-02-07
14. JULI 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR ELYMBUS, ØJENGEL, ENKELTDOSISBEHOLDER 0. D.SP.NR. 32906 1. LÆGEMIDLETS NAVN Elymbus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et gram øjengel indeholder 0,1 mg bimatoprost. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjengel Farveløs, opaliserende gel. pH: 6,9-7,9. Osmolalitet: 250-350 mosmol/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Reduktion af forhøjet intraokulært tryk ved kronisk åbenvinklet glaukom og okulær hypertension hos voksne (som monoterapi eller som supplerende behandling til betablokkere). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING Den anbefalede dosis er en dråbe i det/de afficerede øje/øjne en gang daglig, inddryppet om aftenen. Dosis må ikke gives mere end en gang daglig, da hyppigere inddrypning kan mindske den tryknedsættende effekt i øjet. Særlige populationer _Patienter med nedsat leverfunktion_ _dk_hum_67492_spc.doc_ _Side 1 af 12_ Elymbus har ikke været undersøgt hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion, og behandling af disse patienter bør derfor foregå med forsigtighed. Bimatoprost 0,3 mg/ml øjendråber, opløsning (formulering med konserveringsmiddel) havde ingen uønsket effekt på leverfunktionen efter 24 måneder hos patienter med tidligere let nedsat leverfunktion eller unormal alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og/eller bilirubin ved baseline. _Patienter med nedsat nyrefunktion_ Elymbus har ikke været undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion, og behandling af disse patienter bør derfor foregå med forsigtighed. _Pædiatrisk population_ Elymbus' sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt. ADMINISTRATION Okulær anvendelse. Anvendelse af bimatoprost hos kontaktlinsebrugere er ikke blevet undersøgt. Kontaktlinser skal derfor tages af inden inddrypning af øjengelen. De kan tages på igen efter 15 minutter. Hvis flere topikale øjenlægemidler anvendes, bør administration af hver enkelt ske mindst 15 minut Lire le document complet