ELOCTATE

国家: 巴西

语言: 葡萄牙文

来源: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

有效成分:

alfaefmoroctocogue

可用日期:

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA

ATC代码:

ANTI-HEMORRAGICOS

INN（国际名称）:

alfaefmoroctocogue

治疗领域:

ANTI-HEMORRAGICOS

產品總結:

250 UI PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 SER PREENC DIL X 3 ML + 1 ADAPT + 1 CONJ INFUS + 2 LENÇOS + 2 CURATIVOS + 1 GAZE - 1130011990019 - - Venda sob Prescrição Médica - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; 500 UI PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 SER PREENC DIL X 3 ML + 1 ADAPT + 1 CONJ INFUS + 2 LENÇOS + 2 CURATIVOS + 1 GAZE - 1130011990027 - - Venda sob Prescrição Médica - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; 750 UI PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 SER PREENC DIL X 3 ML + 1 ADAPT + 1 CONJ INFUS + 2 LENÇOS + 2 CURATIVOS + 1 GAZE - 1130011990035 - - Venda sob Prescrição Médica - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; 1000 UI PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 SER PREENC DIL X 3 ML + 1 ADAPT + 1 CONJ INFUS + 2 LENÇOS + 2 CURATIVOS + 1 GAZE - 1130011990043 - - Venda sob Prescrição Médica - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; 1500 UI PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 SER PREENC DIL X 3 ML + 1 ADAPT + 1 CONJ INFUS + 2 LENÇOS + 2 CURATIVOS + 1 GAZE - 1130011990051 - - Venda sob Prescrição Médica - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; 2000 UI PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 SER PREENC DIL X 3 ML + 1 ADAPT + 1 CONJ INFUS + 2 LENÇOS + 2 CURATIVOS + 1 GAZE - 1130011990061 - - Venda sob Prescrição Médica - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; 3000 UI PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 SER PREENC DIL X 3 ML + 1 ADAPT + 1 CONJ INFUS + 2 LENÇOS + 2 CURATIVOS + 1 GAZE - 1130011990078 - - Venda sob Prescrição Médica - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE

授权状态:

Cancelado/Caduco

授权日期:

2018-07-30

资料单张

ELOCTATE
TM
(ALFAEFMOROCTOCOGUE)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
500 UI E 1000 UI
1
ELOCTATE
TM
ALFAEFMOROCTOCOGUE
(FATOR VIII DE COAGULAÇÃO RECOMBINANTE DE LONGA DURAÇÃO)
FORMAS FARMACÊUTICAS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÕES:
ELOCTATE (alfaefmoroctocogue) Pó liofilizado para solução
injetável – 500 UI ou 1000 UI:
cartucho contendo 1 frasco-ampola com pó liofilizado, 1 seringa
preenchida com 3 mL de
diluente, 1 adaptador para frasco-ampola, 1 conjunto de infusão, 2
lenços com álcool, 2
curativos e 1 compressa de gaze.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de pó liofilizado contém:
ELOCTATE
500 UI
1000 UI
alfaefmoroctocogue
500 UI
1000 UI
Cada seringa preenchida de diluente contém:
ELOCTATE
500 UI
1000 UI
água para injetáveis
3 mL
3 mL
Cada
frasco-ampola
de
ELOCTATE
é
rotulado
com
seu
conteúdo
real
em
unidades
internacionais (UI). O produto reconstituído contém os seguintes
excipientes: sacarose,
cloreto
de
sódio,
histidina,
cloreto
de
cálcio
e
polissorbato
20.
ELOCTATE
(alfaefmoroctocogue) não contém conservantes.
1) PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ELOCTATE (alfaefmoroctocogue) é um medicamento injetável usado para
ajudar a controlar
e prevenir hemorragias em pessoas previamente tratadas, com hemofilia
A (deficiência
congênita de fator VIII de coagulação).
Seu médico pode prescrever ELOCTATE (alfaefmoroctocogue) caso você
seja submetido à
cirurgia.
2
2) COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ELOCTATE (alfaefmoroctocogue) é uma proteína de ação prolongada,
recombinante, que
substitui temporariamente o fator VIII de coagulação ausente no
sangue, necessário para a
hemostasia (controle de hemorragias) eficaz.
3) QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ELOCTATE (alfaefmoroctocogue) é contraindicado para pacientes que
apresentaram uma
reação alérgica ao ELOCTATE (alfaefmoroctocogue).
4) O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Converse com seu médico sobre:
•
Quaisquer co

产品特点

ELOCTATE
TM
(ALFAEFMOROCTOCOGUE)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
500 UI E 1000 UI
1
ELOCTATE
TM
ALFAEFMOROCTOCOGUE
(FATOR VIII DE COAGULAÇÃO RECOMBINANTE DE LONGA DURAÇÃO)
FORMAS FARMACÊUTICAS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÕES:
ELOCTATE (alfaefmoroctocogue) Pó liofilizado para solução
injetável – 500 UI: cartucho
contendo 1 frasco-ampola com pó liofilizado, 1 seringa preenchida com
3 mL de diluente, 1
adaptador para frasco-ampola, 1 conjunto de infusão, 2 lenços com
álcool, 2 curativos e 1
compressa de gaze.
ELOCTATE (alfaefmoroctocogue) Pó liofilizado para solução
injetável – 1000 UI: cartucho
contendo 1 frasco-ampola com pó liofilizado, 1 seringa preenchida com
3 mL de diluente, 1
adaptador para frasco-ampola, 1 conjunto de infusão, 2 lenços com
álcool, 2 curativos e 1
compressa de gaze.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de pó liofilizado contém:
ELOCTATE
500 UI
1000 UI
alfaefmoroctocogue
500 UI
1000 UI
Cada seringa preenchida de diluente contém:
ELOCTATE
500 UI
1000 UI
água para injetáveis
3 mL
3 mL
Cada
frasco-ampola
de
ELOCTATE
é
rotulado
com
seu
conteúdo
real
em
unidades
internacionais (UI). O produto reconstituído contém os seguintes
excipientes: sacarose,
cloreto
de
sódio,
histidina,
cloreto
de
cálcio
e
polissorbato
20.
ELOCTATE
(alfaefmoroctocogue) não contém conservantes.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
2
1) INDICAÇÕES
ELOCTATE (alfaefmoroctocogue) é um fator anti-hemofílico
(recombinante), proteína de
fusão Fc, indicado para adultos e crianças previamente tratados, com
hemofilia A (deficiência
congênita de fator VIII) para:
•
Controle e prevenção de episódios hemorrágicos
•
Manejo perioperatório (profilaxia cirúrgica)
•
Profilaxia de rotina para prevenir ou reduzir a frequência de
episódios hemorrágicos.
ELOCTATE (alfaefmoroctocogue) não é indicado para o tratamento da
doença de von
Willebrand.
2) RESULTADOS DE EFICÁCIA
A seg