资料单张
1
KULLANMA TALİMATI
ELİQUİS
® 2,5 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her tablet 2,5 mg apiksaban içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Susuz laktoz (sığır kaynaklı), mikrokristalin selüloz (E460),
kroskarmelloz
sodyum
(E468),
sodyum
lauril
sülfat
(E487),
magnezyum
stearat
(E470b), Opadry II Sarı (laktoz monohidrat (sığır kaynaklı),
hipromelloz (E464),
titanyum dioksit (E171), triasetin (E1518), sarı demir oksit
(E172iii)).
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
−
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
−
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
−
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
−
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
−
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_ELİQUİS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_ELİQUİS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_ELİQUİS NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_ELİQUİS’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ELİQUİS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
ELİQUİS, etkin madde olarak apiksaban içerir ve antikoagülanlar
adı verilen, kan
sulandırıcı olarak da bilinen bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaç,
kanın pıhtılaşmasını
sağlayan önemli bir madde olan faktör Xa’yı engelleyerek kan
p
阅读完整的文件
产品特点
1/28
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ELİQUİS
®
2,5 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE
:
Apiksaban: 2,5 mg
YARDIMCI MADDELER
:
Susuz laktoz: 50,25 mg
Laktoz monohidrat: 1,24 mg/tablet
Ürün, sığır kaynaklı susuz laktoz ve laktoz monohidrat
içermektedir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Bir tarafında 893, diğer tarafında 2½ baskısı olan, sarı,
yuvarlak tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Elektif kalça veya diz replasmanı operasyonu geçirmiş yetişkin
hastalarda venöz tromboembolik
olayların (VTE) önlenmesi.
Geçirilmiş inme veya geçici iskemik atak (GİA), 75 ve üzeri yaş,
hipertansiyon, diyabet, semptomatik
kalp yetmezliği (NYHA Sınıf II ve üzeri) gibi bir veya daha fazla
risk faktörü bulunan nonvalvüler
atriyal fibrilasyonlu (NVAF) yetişkin hastalarda inme ve sistemik
embolizmin önlenmesi.
Yetişkinlerde derin ven trombozu (DVT) ve pulmoner embolinin (PE)
tedavisi ve tekrarlayan DVT
ve PE’nin önlenmesi (hemodinamik olarak stabil olmayan PE
hastaları için bkz. bölüm 4.4).
4.2.POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
VTE önlenmesi: Elektif kalça veya diz replasmanı operasyonu
Tavsiye edilen ELİQUİS dozu günde iki kez oral yolla alınan 2,5
mg’dır. İlk doz operasyondan 12
ila 24 saat sonra alınmalıdır.
2/28
Hekim, bu zaman aralığı boyunca uygulama zamanına karar vermek
için operasyon sonrası kanama
riskleri kadar VTE profilaksisi için erken antikoagülasyonun
potansiyel yararlarını da göz önüne
alabilir.
Kalça replasmanı operasyonu geçiren hastalarda, tavsiye edilen
tedavi süresi 32 ila 38 gündü
阅读完整的文件
资料单张 