Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
apiksaban
PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.
B01AF02
the apiksaba
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI ELİQUİS ® 2,5 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ Her tablet 2,5 mg apiksaban içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Susuz laktoz (sığır kaynaklı), mikrokristalin selüloz (E460), kroskarmelloz sodyum (E468), sodyum lauril sülfat (E487), magnezyum stearat (E470b), Opadry II Sarı (laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), hipromelloz (E464), titanyum dioksit (E171), triasetin (E1518), sarı demir oksit (E172iii)). Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. − _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ − _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ − _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ − _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında, _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde _ _bu _ _ilacı _ _kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _ − _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. _ _ELİQUİS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. _ _ELİQUİS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. _ _ELİQUİS NASIL KULLANILIR? _ _4. _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. _ _ELİQUİS’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ELİQUİS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • ELİQUİS, etkin madde olarak apiksaban içerir ve antikoagülanlar adı verilen, kan sulandırıcı olarak da bilinen bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaç, kanın pıhtılaşmasını sağlayan önemli bir madde olan faktör Xa’yı engelleyerek kan p Belgenin tamamını okuyun
1/28 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ELİQUİS ® 2,5 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE : Apiksaban: 2,5 mg YARDIMCI MADDELER : Susuz laktoz: 50,25 mg Laktoz monohidrat: 1,24 mg/tablet Ürün, sığır kaynaklı susuz laktoz ve laktoz monohidrat içermektedir. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Bir tarafında 893, diğer tarafında 2½ baskısı olan, sarı, yuvarlak tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Elektif kalça veya diz replasmanı operasyonu geçirmiş yetişkin hastalarda venöz tromboembolik olayların (VTE) önlenmesi. Geçirilmiş inme veya geçici iskemik atak (GİA), 75 ve üzeri yaş, hipertansiyon, diyabet, semptomatik kalp yetmezliği (NYHA Sınıf II ve üzeri) gibi bir veya daha fazla risk faktörü bulunan nonvalvüler atriyal fibrilasyonlu (NVAF) yetişkin hastalarda inme ve sistemik embolizmin önlenmesi. Yetişkinlerde derin ven trombozu (DVT) ve pulmoner embolinin (PE) tedavisi ve tekrarlayan DVT ve PE’nin önlenmesi (hemodinamik olarak stabil olmayan PE hastaları için bkz. bölüm 4.4). 4.2.POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: VTE önlenmesi: Elektif kalça veya diz replasmanı operasyonu Tavsiye edilen ELİQUİS dozu günde iki kez oral yolla alınan 2,5 mg’dır. İlk doz operasyondan 12 ila 24 saat sonra alınmalıdır. 2/28 Hekim, bu zaman aralığı boyunca uygulama zamanına karar vermek için operasyon sonrası kanama riskleri kadar VTE profilaksisi için erken antikoagülasyonun potansiyel yararlarını da göz önüne alabilir. Kalça replasmanı operasyonu geçiren hastalarda, tavsiye edilen tedavi süresi 32 ila 38 gündü Belgenin tamamını okuyun