国家: 挪威
语言: 挪威文
来源: Statens legemiddelverk
Leuprorelinacetat
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
L02AE02
leuprorelin acetate
45 mg
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
1 sett
C
Markedsført
2008-04-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ELIGARD 45 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING LEUPRORELINACETAT Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva ELIGARD er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker ELIGARD 3. Hvordan du bruker ELIGARD 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer ELIGARD 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva ELIGARD er og hva det brukes mot Virkestoffet i ELIGARD tilhører gruppen som kalles gonadotropinfrigjørende hormoner. Disse legemidlene brukes til å minske produksjonen av visse kjønnshormoner (testosteron). ELIGARD brukes til behandling av hormonfølsom PROSTATAKREFT med spredning hos voksne menn og til behandling av hormonfølsom prostatakreft med høy risiko, uten spredning, i kombinasjon med strålebehandling. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker ELIGARD Bruk ikke ELIGARD • Dersom du er KVINNE eller BARN. • Dersom du er ALLERGISK (OVERFØLSOM) overfor virkestoffet leuprorelinacetat, stoffer med lignende virkning som det naturlig forekommende hormonet gonadotropin, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • Dersom du har FJERNET TESTIKLENE VED OPERASJON. I slike tilfeller fører ELIGARD ikke til ytterligere nedgang i testosteronnivået i serum. • Som eneste behandling dersom du har symptomer forbundet med press på ryggmargen elle 阅读完整的文件
1 1. LEGEMIDLETS NAVN ELIGARD 45 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ferdigfylt sprøyte med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning, inneholder 45 mg leuprorelinacetat, tilsvarende 41,7 mg leuprorelin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Pulver (sprøyte B): Ferdigfylt sprøyte med hvitt til off-white pulver Oppløsningsvæske (sprøyte A): Ferdigfylt sprøyte med en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER ELIGARD 45 mg er indisert for behandling av hormonfølsom prostatakreft i avansert stadium og for behandling av lokalisert og lokalavansert hormonfølsom prostatakreft med høy risiko, i kombinasjon med strålebehandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne menn _ ELIGARD 45 mg bør administreres etter anvisning fra en lege med relevant erfaring fra overvåking av behandlingsrespons. ELIGARD 45 mg gis som en subkutan enkeltinjeksjon hver sjette måned. Den injiserte oppløsningen danner et depot i form av en fast masse som sikrer kontinuerlig frigjøring av leuprorelinacetat i en periode på seks måneder. _ _ Behandling av prostatakreft i avansert stadium med ELIGARD 45 mg er en langsiktig behandling, og behandlingen skal ikke avbrytes ved remisjon eller bedring av tilstanden. ELIGARD 45 mg kan brukes som neoadjuvant eller adjuvant behandling i kombinasjon med strålebehandling ved lokalisert og lokalavansert prostatakreft med høy risiko. Responsen på ELIGARD 45 mg må overvåkes ved kliniske parametre og ved å måle serumnivået av prostataspesifikt antigen (PSA). Kliniske studier har vist at testosteronnivåene økte i de 3 første dagene av behandlingen hos størstedelen av ikke-kastrerte pasienter, og sank deretter til under nivået for medisinsk kastrering i løpet av 3–4 uker. Da dette nivået var nådd, holdt det seg slik så lenge legemiddelbehandlingen varte (< 1 % testosterongjenno 阅读完整的文件