Eligard 45 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Leuprorelinacetat

Tilgjengelig fra:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

ATC-kode:

L02AE02

INN (International Name):

leuprorelin acetate

Dosering :

45 mg

Legemiddelform:

Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Enheter i pakken:

1 sett

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2008-04-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
ELIGARD 45 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
LEUPRORELINACETAT
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva ELIGARD er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker ELIGARD
3.
Hvordan du bruker ELIGARD
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer ELIGARD
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva ELIGARD er og hva det brukes mot
Virkestoffet i ELIGARD tilhører gruppen som kalles
gonadotropinfrigjørende hormoner.
Disse legemidlene brukes til å minske produksjonen av visse
kjønnshormoner (testosteron).
ELIGARD brukes til behandling av hormonfølsom PROSTATAKREFT med
spredning hos voksne menn og til
behandling av hormonfølsom prostatakreft med høy risiko, uten
spredning, i kombinasjon med
strålebehandling.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker ELIGARD
Bruk ikke ELIGARD
•
Dersom du er KVINNE eller BARN.
•
Dersom du er ALLERGISK (OVERFØLSOM) overfor virkestoffet
leuprorelinacetat, stoffer med lignende
virkning som det naturlig forekommende hormonet gonadotropin, eller
noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
Dersom du har FJERNET TESTIKLENE VED OPERASJON. I slike tilfeller
fører ELIGARD ikke til
ytterligere nedgang i testosteronnivået i serum.
•
Som eneste behandling dersom du har symptomer forbundet med press på
ryggmargen elle

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
ELIGARD 45 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En ferdigfylt sprøyte med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning,
inneholder 45 mg leuprorelinacetat,
tilsvarende 41,7 mg leuprorelin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Pulver (sprøyte B):
Ferdigfylt sprøyte med hvitt til off-white pulver
Oppløsningsvæske (sprøyte A):
Ferdigfylt sprøyte med en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
ELIGARD 45 mg er indisert for behandling av hormonfølsom
prostatakreft i avansert stadium og for
behandling av lokalisert og lokalavansert hormonfølsom prostatakreft
med høy risiko, i kombinasjon
med strålebehandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne menn _
ELIGARD 45 mg bør administreres etter anvisning fra en lege med
relevant erfaring fra overvåking av
behandlingsrespons.
ELIGARD 45 mg gis som en subkutan enkeltinjeksjon hver sjette måned.
Den injiserte oppløsningen
danner et depot i form av en fast masse som sikrer kontinuerlig
frigjøring av leuprorelinacetat i en
periode på seks måneder.
_ _
Behandling av prostatakreft i avansert stadium med ELIGARD 45 mg er en
langsiktig behandling, og
behandlingen skal ikke avbrytes ved remisjon eller bedring av
tilstanden.
ELIGARD 45 mg kan brukes som neoadjuvant eller adjuvant behandling i
kombinasjon med
strålebehandling ved lokalisert og lokalavansert prostatakreft med
høy risiko.
Responsen på ELIGARD
45 mg
må overvåkes ved kliniske parametre og ved å måle serumnivået av
prostataspesifikt antigen (PSA). Kliniske studier har vist at
testosteronnivåene økte i de 3 første
dagene av behandlingen hos størstedelen av ikke-kastrerte pasienter,
og sank deretter til under nivået
for medisinsk kastrering i løpet av 3–4 uker. Da dette nivået var
nådd, holdt det seg slik så lenge
legemiddelbehandlingen varte (< 1 % testosterongjenno