国家: 意大利
语言: 意大利文
来源: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Elettroliti con carboidrati
S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO
B05BB02
Electrolytes with carbohydrates
"SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FIALA 100 ML; "SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FIALA 250 ML; "SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO 500 M
N
Elettroliti con carboidrati
030711030 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 500 ML - Autorizzato; 030711016 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FIALA 100 ML - Revocato; 030711028 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FIALA 250 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA S.A.L.F. SOLUZIONE PER INFUSIONE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Soluzioni che influenzano l’equilibrio elettrolitico, elettroliti associati a carboidrati. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Reintegrazione di fluidi e di elettroliti in situazioni in cui sia necessario assicurare un apporto calorico. Trattamento di stati di acidosi metabolica di lieve entità. CONTROINDICAZIONI - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio; - insufficienza epatica grave (incapacità a metabolizzare lo ione acetato); - grave insufficienza renale; - insufficienza renale oligurica; - patologia miocardica grave; - alcalosi metabolica e respiratoria; - frequenza respiratoria inferiore a quella fisiologica prevista per la specifica fascia di età; - ipercoagulabilità; - terapia concomitante con glicosidi cardioattivi (vedere Interazioni); - anuria; - emorragia spinale o intracranica; - delirium tremens (se tali soggetti si presentano già in stato di disidratazione); - grave disidratazione; - coma; - malattia di Addison non trattata; - crampi da calore. In concomitanza di trasfusioni di sangue, la soluzione non deve essere somministrata tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutinazione. PRECAUZIONI PER L'USO Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre- eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere Interazioni). Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogramm 阅读完整的文件
Laboratorio farmacologico RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Elettrolitica_Equilibrata_Pediatrica S.A.L.F. soluzione per infusione Pagina 1 di 11 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Elettrolitica equilibrata pediatrica S.A.L.F. soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1000 ml contengono: Principi attivi: sodio acetato triidrato 3,20 g potassio cloruro 1,30 g magnesio cloruro esaidrato 0,31 g potassio fosfato bibasico 0,26 g glucosio monoidrato 55,0 g corrispondente a glucosio 50 g mEq/litro Na + 23 K + 20 Mg ++ 3 Cl - 20 Acetato 23 HPO 4 -- 3 mMol/litro glucosio 277 Osmolarità teorica (mOsm/litro) 368 pH 5,0-7,0 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione sterile e apirogena. 4. INFORMAZIONI CLINICHE _4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE_ Reintegrazione di fluidi e di elettroliti in situazioni in cui sia necessario assicurare un apporto calorico. Trattamento di stati di acidosi metabolica di lieve entità. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La soluzione è ipertonica con il sangue e deve essere somministrata per infusione endovenosa con cautela e a velocità controllata di infusione. _AGITARE BENE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE_. La dose è dipendente dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche e dal quadro elettrolitico del paziente, tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio per i bambini è 2-3 mEq/kg al giorno. Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora e a 0,4-0,8 g di glucosio per kg di peso corporeo per ora. Generalmente la dose è di circa 500 ml/die, somministrati ad una velocità di infusione di circa 500 ml/ora. In particolare, il dosaggio e la velocità di somministrazione del glucosio devono essere scelte in funzione dell’età, del peso e delle condizioni cliniche del paziente. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattutto nei neonati o nei bambini con un bass 阅读完整的文件