国家: 欧盟
语言: 爱沙尼亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
idursulfaas
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AB09
idursulfase
Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,
Mukopolüsahhariidoos II
Elaprase on näidustatud Hunteri sündroomiga (mukopolüsahhariidoos II, MPS II) patsientide pikaajaliseks raviks. Kliinilistes uuringutes ei uuritud heterosügootseid emasid.
Revision: 25
Volitatud
2007-01-08
22 B. PAKENDI INFOLEHT 23 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ELAPRASE 2 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT idursulfaas Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Elaprase ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Elaprase kasutamist 3. Kuidas Elaprase't kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Elaprase't säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ELAPRASE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Elaprase't kasutatakse ensüümasendusravina Hunteri sündroomiga (mukopolüsahharidoos II) laste ja täiskasvanute raviks, kui ensüümi iduronaat-2-sulfataasi tase kehas on normaalsest madalam, et aidata vähendada haiguse sümptomeid. Kui teil on Hunteri sündroom, jääb süsivesik glükoosaminoglükaan, mida keha normaalses olukorras lagundab, lagundamata ja akumuleerub keha eri rakkudesse. See põhjustab nende rakkude funktsioonihäireid ja selle tagajärjel häireid erinevates elundites, mille tagajärjel võivad tekkida kudede hävimine ja elundite talitlushäired ning elundipuudulikkus. Tavalised elundid, kus glükoosaminoglükaanid akumuleeruvad, on põrn, maks, kopsud, süda ja sidekude. Mõnel patsiendil akumuleeruvad glükoosaminoglükaanid ka ajus. Elaprase sisaldab toimeainena idursulfaasi, mis asenda 阅读完整的文件
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Elaprase 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 6 mg idursulfaasi. Üks ml sisaldab 2 mg idursulfaasi* Teadaolevat toimet omav abiaine Iga viaal sisaldab 0,482 mmol naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. *idursulfaasi toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiaga pidevas inimese rakuliinis. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Selge kuni veidi läbipaistmatu värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Elaprase on näidustatud Hunteri sündroomiga (mukopolüsahharidoos II, MPS II) patsientide pikaajaliseks raviks. Heterosügootseid naisi kliinilistes uuringutes ei osalenud. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS See ravi peab toimuma MPS II või muude pärilike ainevahetushäiretega patsientide ravis kogenud arsti või muu tervishoiutöötaja järelevalve all. Annustamine Elaprase't manustatakse annuses 0,5 mg kehamassi kg kohta üks kord nädalas intravenoosse infusioonina 3 tunni jooksul, mida võib järk-järgult lühendada 1 tunnini, kui infusiooniga seotud reaktsioone ei täheldata (vt lõik 4.4). Kasutamisjuhiseid vt lõik 6.6. Patsientide puhul, kes on saanud kliinikus mitu kuud ravi ja taluvad infusioone hästi, võib kaaluda infundeerimist kodus. Infundeerimine kodus peab toimuma arsti või mõne teise tervishoiutöötaja järelevalve all. Eripopulatsioonid _Eakad patsiendid_ Üle 65 aasta vanuste patsientidega kliinilised kogemused puuduvad. 3 _Neeru- või maksakahjustusega patsiendid_ Neeru- või maksapuudulikkusega patsientidega kliinilised kogemused puuduvad (vt lõik 5.2). _Lapsed_ Laste ja noorukite annus on sama mis täiskasvanutelgi, 0,5 mg kehamassi kg kohta üks kord nädalas. Manustamisviis 阅读完整的文件