国家: 波兰
语言: 波兰文
来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Szczepionka przeciwko grypie inaktywowana
Sanofi Pasteur
J07BB02
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana
1 dawka (0,7 ml)
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,7 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991435882; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 0,7 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991435905; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,7 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991435912; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,7 ml + 1 igła Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991435875; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 0,7 ml + 5 igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991435899; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,7 ml + 10 igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991435929; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,7 ml 1 igła z osłonką Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991534455; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,7 ml 10 igieł z osłonką Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991534462
2025-09-02
ULOTKA DLA PACJENTA ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA EFLUELDA, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana), 60 mikrogramów HA/szczep Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA DOROSŁEGO LUB DZIECKA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Efluelda i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Efluelda 3. Jak stosować szczepionkę Efluelda 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę Efluelda 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST EFLUELDA I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE Efluelda jest szczepionką. Ta szczepionka pomaga chronić osoby w wieku 60 lat i starsze przed grypą. Zastosowanie szczepionki Efluelda powinno opierać się na oficjalnych zaleceniach dotyczących szczepień przeciw grypie. Po podaniu szczepionki Efluelda układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytwarza własną ochronę przed chorobą (przeciwciała). Żaden ze składników szczepionki nie może powodować grypy. Gr 阅读完整的文件
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Efluelda, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana, 60 mikrogramów HA/szczep 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) ........................................................................................................................ 60 mikrogramów HA** A/Darwin/9/2021 (H3N2)-podobny szczep (A/Darwin/9/2021, SAN-010) ........................................................................................................................ 60 mikrogramów HA** B/Austria/1359417/2021-podobny szczep (B/Michigan/01/2021, typ dziki) ……………………………………….. ............................................................. 60 mikrogramów HA** B/Phuket/3073/2013-podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, typ dziki) ….…………………………………….. .......................................................... . 60 mikrogramów HA** w dawce 0,7 ml * namnożony w zarodkach kurzych ** hemaglutynina Szczepionka jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia ( _World Health Organization_ , WHO) dla półkuli północnej oraz z zaleceniami Unii Europejskiej na sezon 2023/2024. Szczepionka Efluelda może zawierać pozostałości jaj, takie jak albumina jaja kurzego, formaldehyd które są stosowane podczas procesu wytwarzania (patrz punkt 4.3). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykaw 阅读完整的文件