Efluelda Tetra 1 dawka (0,7 ml) Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Krajina: Poľsko

Jazyk: poľština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktívna zložka:

Szczepionka przeciwko grypie inaktywowana

Dostupné z:

Sanofi Pasteur

ATC kód:

J07BB02

INN (Medzinárodný Name):

Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana

Dávkovanie:

1 dawka (0,7 ml)

Forma lieku:

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Prehľad produktov:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,7 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991435882; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 0,7 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991435905; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,7 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991435912; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,7 ml + 1 igła Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991435875; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 0,7 ml + 5 igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991435899; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,7 ml + 10 igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991435929; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,7 ml 1 igła z osłonką Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991534455; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,7 ml 10 igieł z osłonką Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991534462

Stav Autorizácia:

2025-09-02

Príbalový leták

ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EFLUELDA, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion,
inaktywowana),
60 mikrogramów HA/szczep
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA DOROSŁEGO LUB DZIECKA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy
jej przekazywać innym.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Efluelda i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Efluelda
3.
Jak stosować szczepionkę Efluelda
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Efluelda
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST
EFLUELDA I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Efluelda jest szczepionką. Ta szczepionka pomaga chronić osoby w
wieku 60 lat i starsze przed grypą.
Zastosowanie szczepionki Efluelda powinno opierać się na oficjalnych
zaleceniach dotyczących
szczepień przeciw grypie.
Po podaniu szczepionki Efluelda układ odpornościowy (naturalny
system obronny organizmu)
wytwarza własną ochronę przed chorobą (przeciwciała). Żaden ze
składników szczepionki nie może
powodować grypy.
Gr

Súhrn charakteristických

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Efluelda, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion),
inaktywowana, 60 mikrogramów
HA/szczep
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-podobny szczep (A/Victoria/4897/2022,
IVR-238)
........................................................................................................................
60 mikrogramów HA**
A/Darwin/9/2021 (H3N2)-podobny szczep (A/Darwin/9/2021, SAN-010)
........................................................................................................................
60 mikrogramów HA**
B/Austria/1359417/2021-podobny szczep (B/Michigan/01/2021, typ dziki)
………………………………………..
............................................................. 60
mikrogramów HA**
B/Phuket/3073/2013-podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, typ dziki)
….……………………………………..
.......................................................... . 60
mikrogramów HA**
w dawce 0,7 ml
*
namnożony w zarodkach kurzych
**
hemaglutynina
Szczepionka jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (
_World Health Organization_
,
WHO) dla półkuli północnej oraz z zaleceniami Unii Europejskiej na
sezon 2023/2024.
Szczepionka Efluelda może zawierać pozostałości jaj, takie jak
albumina jaja kurzego, formaldehyd
które są stosowane podczas procesu wytwarzania (patrz punkt 4.3).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykaw