ECD-TEC

国家: 巴西

语言: 葡萄牙文

来源: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

有效成分:

dicloridrato de etilenodicisteína dietiléster

可用日期:

COMISSAO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR

INN（国际名称）:

dicloridrato de etilenodicisteína dietiléster

產品總結:

1 MG PO LIOF INJ IV FA VD INCOLOR X 5 FA + 5 FA SOL DIL - 1810000250019 - - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL

授权状态:

Válido

授权日期:

2020-10-26

资料单张

ECD-TEC
®
IPEN-CNEN
Pó liofilizado para solução injetável
0,25 mg/mL de dicloridrato de etilenodicisteína dietiléster (maior
volume de marcação)
e 0,33 mg/mL (menor volume de marcação)
_ _
ECD-TEC
®
DICLORIDRATO DE ETILENODICISTEÍNA DIETILÉSTER
COMPONENTE NÃO RADIOATIVO PARA PREPARAÇÃO DE
BICISATO (99 MTC) INJETÁVEL
_ _
1
ATENÇÃO
O ECD-TEC É PARA USO EXCLUSIVO EM RADIODIAGNÓSTICO NA MEDICINA
NUCLEAR
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução injetável.
0,25 mg/mL de dicloridrato de etilenodicisteína dietiléster (maior
volume de marcação) e 0,33 mg/mL (menor
volume de marcação).
Embalagem com 5 frascos-ampola contendo pó para reconstituição.
O radioisótopo não faz parte do componente não radioativo.
ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco do liofilizado contém 1,0 mg de dicloridrato de
etilenodicisteína dietiléster.
Excipientes: cloreto estanoso di-hidratado, edetato dissódico
di-hidratado, manitol, ácido clorídrico e hidróxido
de sódio.
Cada frasco de solução tampão pH 7,5 contém: fosfato de sódio
dibásico, fosfato de sódio monobásico
monoidratado e água para injetável.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O radiofármaco preparado a partir do ECD-TEC é indicado para
avaliação de doença vascular cerebral
isquêmica, hemorrágica e do risco pré-operatório; localização e
laterização pré-operátoria de foco de epilepsia;
avaliação da suspeita de demência, tais como doença de Alzheimer,
demência de corpos de Lewy, doença de
Parkinson com demência e demência fronto-temporal; avaliação de
traumatismo craniano; avaliação de suspeita
de inflamação cerebral; diagnóstico de morte cerebral.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ECD-TEC é utilizado para preparar o radiofármaco bicisato (99m
Tc), empregado na aquisição de imagens
cintilográficas em Medicina Nuclear. É uma substância radioativa
que tem a capacidade de se acumular no
cérebro.
Após administração intraven

产品特点

ECD-TEC
®
IPEN-CNEN
Pó liofilizado para solução injetável
0,25 mg/mL de dicloridrato de etilenodicisteína dietiléster (maior
volume de marcação)
e 0,33 mg/mL (menor volume de marcação)
_ _
ECD-TEC
®
DICLORIDRATO DE ETILENODICISTEÍNA DIETILÉSTER
COMPONENTE NÃO RADIOATIVO PARA PREPARAÇÃO DE
BICISATO (99 MTC) INJETÁVEL
1
ATENÇÃO
ECD-TEC É PARA USO EXCLUSIVO EM DIAGNÓSTICO NA MEDICINA NUCLEAR
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução injetável.
0,25 mg/mL de dicloridrato de etilenodicisteína dietiléster (maior
volume de marcação) e 0,33 mg/mL (menor
volume de marcação).
Embalagem com 5 frascos-ampola contendo pó para reconstituição.
Acompanha frasco de solução tampão para radiomarcação.
O radioisótopo não faz parte do componente não radioativo.
ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco do liofilizado contém 1,0 mg de dicloridrato de
etilenodicisteína dietiléster.
Excipientes: cloreto estanoso di-hidratado, edetato dissódico
di-hidratado, manitol, ácido clorídrico e hidróxido
de sódio.
Cada frasco de solução tampão pH 7,5 contém: fosfato de sódio
dibásico, fosfato de sódio monobásico
monoidratado e água para injetável.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O radiofármaco preparado a partir do ECD-TEC é indicado para
CINTILOGRAFIA DE PERFUSÃO CEREBRAL, para
avaliação
de
doença
vascular
cerebral
isquêmica,
hemorrágica
e
do
risco
pré-operatório;
localização
e
laterização pré-operátoria de foco de epilepsia; avaliação da
suspeita de demência, tais como doença de
Alzheimer, demência de corpos de Lewy, doença de Parkinson com
demência e demência fronto-temporal;
avaliação de traumatismo craniano; avaliação de suspeita de
inflamação cerebral; diagnóstico de morte cerebral.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
CINTILOGRAFIA DE PERFUSÃO CEREBRAL NA AVALIAÇÃO DE DOENÇA VASCULAR
CEREBRAL OU DO RISCO PRÉ-OPERATÓRIO:
Estudos clínicos multicêntricos envolvendo milhares de pacient