País: Brasil
Língua: português
Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
dicloridrato de etilenodicisteína dietiléster
COMISSAO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR
dicloridrato de etilenodicisteína dietiléster
1 MG PO LIOF INJ IV FA VD INCOLOR X 5 FA + 5 FA SOL DIL - 1810000250019 - - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL
Válido
2020-10-26
ECD-TEC ® IPEN-CNEN Pó liofilizado para solução injetável 0,25 mg/mL de dicloridrato de etilenodicisteína dietiléster (maior volume de marcação) e 0,33 mg/mL (menor volume de marcação) _ _ ECD-TEC ® DICLORIDRATO DE ETILENODICISTEÍNA DIETILÉSTER COMPONENTE NÃO RADIOATIVO PARA PREPARAÇÃO DE BICISATO (99 MTC) INJETÁVEL _ _ 1 ATENÇÃO O ECD-TEC É PARA USO EXCLUSIVO EM RADIODIAGNÓSTICO NA MEDICINA NUCLEAR APRESENTAÇÃO Pó liofilizado para solução injetável. 0,25 mg/mL de dicloridrato de etilenodicisteína dietiléster (maior volume de marcação) e 0,33 mg/mL (menor volume de marcação). Embalagem com 5 frascos-ampola contendo pó para reconstituição. O radioisótopo não faz parte do componente não radioativo. ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada frasco do liofilizado contém 1,0 mg de dicloridrato de etilenodicisteína dietiléster. Excipientes: cloreto estanoso di-hidratado, edetato dissódico di-hidratado, manitol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio. Cada frasco de solução tampão pH 7,5 contém: fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico monoidratado e água para injetável. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O radiofármaco preparado a partir do ECD-TEC é indicado para avaliação de doença vascular cerebral isquêmica, hemorrágica e do risco pré-operatório; localização e laterização pré-operátoria de foco de epilepsia; avaliação da suspeita de demência, tais como doença de Alzheimer, demência de corpos de Lewy, doença de Parkinson com demência e demência fronto-temporal; avaliação de traumatismo craniano; avaliação de suspeita de inflamação cerebral; diagnóstico de morte cerebral. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O ECD-TEC é utilizado para preparar o radiofármaco bicisato (99m Tc), empregado na aquisição de imagens cintilográficas em Medicina Nuclear. É uma substância radioativa que tem a capacidade de se acumular no cérebro. Após administração intraven Leia o documento completo
ECD-TEC ® IPEN-CNEN Pó liofilizado para solução injetável 0,25 mg/mL de dicloridrato de etilenodicisteína dietiléster (maior volume de marcação) e 0,33 mg/mL (menor volume de marcação) _ _ ECD-TEC ® DICLORIDRATO DE ETILENODICISTEÍNA DIETILÉSTER COMPONENTE NÃO RADIOATIVO PARA PREPARAÇÃO DE BICISATO (99 MTC) INJETÁVEL 1 ATENÇÃO ECD-TEC É PARA USO EXCLUSIVO EM DIAGNÓSTICO NA MEDICINA NUCLEAR APRESENTAÇÃO Pó liofilizado para solução injetável. 0,25 mg/mL de dicloridrato de etilenodicisteína dietiléster (maior volume de marcação) e 0,33 mg/mL (menor volume de marcação). Embalagem com 5 frascos-ampola contendo pó para reconstituição. Acompanha frasco de solução tampão para radiomarcação. O radioisótopo não faz parte do componente não radioativo. ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada frasco do liofilizado contém 1,0 mg de dicloridrato de etilenodicisteína dietiléster. Excipientes: cloreto estanoso di-hidratado, edetato dissódico di-hidratado, manitol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio. Cada frasco de solução tampão pH 7,5 contém: fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico monoidratado e água para injetável. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES O radiofármaco preparado a partir do ECD-TEC é indicado para CINTILOGRAFIA DE PERFUSÃO CEREBRAL, para avaliação de doença vascular cerebral isquêmica, hemorrágica e do risco pré-operatório; localização e laterização pré-operátoria de foco de epilepsia; avaliação da suspeita de demência, tais como doença de Alzheimer, demência de corpos de Lewy, doença de Parkinson com demência e demência fronto-temporal; avaliação de traumatismo craniano; avaliação de suspeita de inflamação cerebral; diagnóstico de morte cerebral. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA CINTILOGRAFIA DE PERFUSÃO CEREBRAL NA AVALIAÇÃO DE DOENÇA VASCULAR CEREBRAL OU DO RISCO PRÉ-OPERATÓRIO: Estudos clínicos multicêntricos envolvendo milhares de pacient Leia o documento completo