国家: 欧盟
语言: 瑞典文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Tabelecleucel
Pierre Fabre Medicament
tabelecleucel
Lymphoproliferative Disorders
Ebvallo is indicated as monotherapy for treatment of adult and paediatric patients 2 years of age and older with relapsed or refractory Epstein-Barr virus positive post-transplant lymphoproliferative disease (EBV+ PTLD) who have received at least one prior therapy. For solid organ transplant patients, prior therapy includes chemotherapy unless chemotherapy is inappropriate.
Revision: 2
auktoriserad
2022-12-16
28 B. BIPACKSEDEL 29 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN EBVALLO 2,8 × 10 7 – L 7,3 × 10 7 CELLER/ML INJEKTIONSVÄTSKA, DISPERSION tabelekleucel (EBV-specifika viabla T-celler) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Ebvallo är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Ebvallo 3. Hur Ebvallo ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ebvallo ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD EBVALLO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ebvallo innehåller den aktiva substansen tabelekleucel. Tabelekleucel är en allogen T-cellsimmunterapi. Det kallas allogen immunterapi eftersom blodkropparna som används för att göra detta läkemedel kommer från mänskliga donatorer som inte är släkt med patienten som behandlas. Ebvallo tillverkas i ett laboratorium från T-celler (en typ av vita blodkroppar) från en frisk donator som är immun mot Epstein-Barr viruset. Dessa celler har valts ut individuellt för att matcha patienten som får Ebvallo. Ebvallo ges som en injektion i en ven. Ebvallo används för att behandla en sällsynt typ av cancer som kallas Epstein-Barrvirus positiv post- transplantation lymfoproliferativ sjukdom (EBV + PTLD) hos vuxna och pediatriska patienter från 2 år. Vissa människor får denna sjukdom månader eller år efter att de ha 阅读完整的文件
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ebvallo 2,8 × 10 7 – 7,3 × 10 7 celler/ml injektionsvätska, dispersion 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 2.1 ALLMÄN BESKRIVNING Ebvallo (tabelekleucel) är en allogen Epstein-Barrvirus (EBV)-specifik T-cellsimmunoterapi som riktar in sig på och eliminerar EBV-positiva celler på ett sätt som begränsas av humant leukocytantigen (HLA). Tabelekleucel produceras från T-celler som isolerats från humana donatorer. Varje Ebvallo-lot (lot = tillverkningssats) testas för lysspecificitet för EBV + -mål, T-cellernas HLA- restriktion av specifik lysering och verifiering av låg alloreaktivitet. En Ebvallo-lot väljs för varje patient från det befintliga produktlagret, baserat på lämplig HLA-restriktion. 2.2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 1 ml administreringsbar volym av Ebvallo i en koncentration på 2,8 × 10 7 – 7,3 × 10 7 viabla T-celler/ml injektionsvätska, dispersion. Den kvantitativa informationen om faktisk koncentration, HLA-profil och patientdosberäkning finns i informationsbladet för tillverkningssatsen (lot-informationsbladet, LIB) som medföljer försändelsen som används för att transportera läkemedlet. Det totala antalet injektionsflaskor i varje kartong (mellan 1 injektionsflaska och 6 injektionsflaskor) motsvarar dosbehovet för varje enskild patient, baserat på patientens kroppsvikt (se avsnitt 4.2 och 6.5). Hjälpämne med känd effekt Detta läkemedel innehåller 100 mg dimetylsulfoxid (DMSO) per ml. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, dispersion. En genomskinlig, färglös till svagt gul celldispersion. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TE 阅读完整的文件