Ebvallo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Tabelecleucel

Διαθέσιμο από:

Pierre Fabre Medicament

INN (Διεθνής Όνομα):

tabelecleucel

Θεραπευτική περιοχή:

Lymphoproliferative Disorders

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ebvallo is indicated as monotherapy for treatment of adult and paediatric patients 2 years of age and older with relapsed or refractory Epstein-Barr virus positive post-transplant lymphoproliferative disease (EBV+ PTLD) who have received at least one prior therapy. For solid organ transplant patients, prior therapy includes chemotherapy unless chemotherapy is inappropriate.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2022-12-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

28
B. BIPACKSEDEL
29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
EBVALLO 2,8 × 10
7 – L 7,3 × 10
7 CELLER/ML INJEKTIONSVÄTSKA, DISPERSION
tabelekleucel (EBV-specifika viabla T-celler)
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ebvallo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Ebvallo
3.
Hur Ebvallo ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ebvallo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EBVALLO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ebvallo innehåller den aktiva substansen tabelekleucel.
Tabelekleucel är en allogen T-cellsimmunterapi. Det kallas allogen
immunterapi eftersom
blodkropparna som används för att göra detta läkemedel kommer
från mänskliga donatorer som inte är
släkt med patienten som behandlas. Ebvallo tillverkas i ett
laboratorium från T-celler (en typ av vita
blodkroppar) från en frisk donator som är immun mot Epstein-Barr
viruset. Dessa celler har valts ut
individuellt för att matcha patienten som får Ebvallo. Ebvallo ges
som en injektion i en ven.
Ebvallo används för att behandla en sällsynt typ av cancer som
kallas Epstein-Barrvirus positiv post-
transplantation lymfoproliferativ sjukdom (EBV
+
PTLD) hos vuxna och pediatriska patienter från 2 år.
Vissa människor får denna sjukdom månader eller år efter att de
ha

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ebvallo 2,8 × 10
7
– 7,3 × 10
7
celler/ml injektionsvätska, dispersion
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
2.1
ALLMÄN BESKRIVNING
Ebvallo (tabelekleucel) är en allogen Epstein-Barrvirus
(EBV)-specifik T-cellsimmunoterapi som
riktar in sig på och eliminerar EBV-positiva celler på ett sätt som
begränsas av humant
leukocytantigen (HLA). Tabelekleucel produceras från T-celler som
isolerats från humana donatorer.
Varje Ebvallo-lot (lot = tillverkningssats) testas för
lysspecificitet för EBV
+
-mål, T-cellernas HLA-
restriktion av specifik lysering och verifiering av låg
alloreaktivitet. En Ebvallo-lot väljs för varje
patient från det befintliga produktlagret, baserat på lämplig
HLA-restriktion.
2.2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 1 ml administreringsbar volym av
Ebvallo i en koncentration på
2,8 × 10
7
– 7,3 × 10
7
viabla T-celler/ml injektionsvätska, dispersion. Den kvantitativa
informationen
om faktisk koncentration, HLA-profil och patientdosberäkning finns i
informationsbladet för
tillverkningssatsen (lot-informationsbladet, LIB) som medföljer
försändelsen som används för att
transportera läkemedlet.
Det totala antalet injektionsflaskor i varje kartong (mellan 1
injektionsflaska och 6 injektionsflaskor)
motsvarar dosbehovet för varje enskild patient, baserat på
patientens kroppsvikt (se avsnitt 4.2 och
6.5).
Hjälpämne med känd effekt
Detta läkemedel innehåller 100 mg dimetylsulfoxid (DMSO) per ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, dispersion.
En genomskinlig, färglös till svagt gul celldispersion.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TE