国家: 荷兰
语言: 荷兰文
来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DUTASTERIDE 0,5 mg/stuk
Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN
G04CB02
DUTASTERIDE 0,5 mg/stuk
Capsule, zacht
BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; GLYCEROL MONOCAPRYLOCAPRAAT, TYPE I ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN,
Oraal gebruik
Dutasteride
Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321); GELATINE (E 441); GLYCEROL (E 422); GLYCEROL MONOCAPRYLOCAPRAAT, TYPE I; IJZEROXIDE GEEL (E 172); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN;
1900-01-01
DUTASTERIDE AUROBINDO 0,5 MG, ZACHTE CAPSULES RVG 119311 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 2303a Pag. 1 van 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DUTASTERIDE AUROBINDO 0,5 MG , ZACHTE CAPSULES _dutasteride _ LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Dutasteride Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DUTASTERIDE AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dutasteride wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met een vergrote prostaat (ook wel benigne prostaathyperplasie_ _ofwel BPH genoemd). Dit is een goedaardige vergroting van de prostaat, veroorzaakt door productie van te veel van het hormoon “dihydrotestosteron”. De werkzame stof is dutasteride. Dit behoort tot een groep van geneesmiddelen die 5-alfa-reductaseremmers worden genoemd. Als de prostaat groter wordt, kan dit leiden tot plasproblemen, zoals moeite hebben met plassen en de noodzaak om vaak naar het toilet te moeten. Een groter wordende prostaat kan ook een langzamere en minder krachtige urinestraal veroorzaken. Wanneer dit onbehandeld blijft, bestaat het risico dat uw urinestraal plotseling en volledig wordt geblokkeerd waardoor urine achterblijft in de 阅读完整的文件
DUTASTERIDE AUROBINDO 0,5 MG, ZACHTE CAPSULES, RVG 119311 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 2109 Pag. 1 van 16 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dutasteride Aurobindo 0,5 mg, zachte capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zachte capsule bevat 0,5 mg dutasteride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Zachte capsule. Ondoorzichtige, matgele, langwerpige, zachte gelatinecapsules van formaat ‘6’ met heldere kleurloze tot lichtgele viskeuze olie. Het formaat is ongeveer 18,4 x 6,40 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van matige tot ernstige symptomen van benigne prostaathyperplasie (BPH). Vermindering van het risico op acute urineretentie (AUR) en chirurgie bij patiënten met matige tot ernstige symptomen van BPH. Voor informatie over behandelingseffecten en patiëntenpopulaties die in klinisch onderzoek zijn bestudeerd, zie rubriek 5.1. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Dutasteride kan worden gebruikt als monotherapie of als combinatietherapie met de alfablokker tamsulosine (0,4 mg) (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1). _Volwassenen (inclusief ouderen): _ De aanbevolen dosering van dutasteride bedraagt eenmaal daags één capsule (0,5 mg) oraal. De capsules moeten heel worden doorgeslikt en mogen niet worden stukgebeten of geopend, omdat contact met de inhoud van de capsule kan leiden tot irritatie van het orofaryngeale slijmvlies. De capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. Hoewel in een vroeg stadium verbetering kan worden gezien, kan het tot zes maanden duren voordat een respons op de behandeling kan worden bereikt. Aanpassing van de dosering bij ouderen is niet nodig. _Nierinsufficiëntie _ Het effect van een nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van dutasteride is niet onderzocht. Het wordt niet verwacht dat aanpassing van de dosering nodig is bij patiënten met DUTASTERIDE AUROBINDO 0,5 MG, ZACHTE CAPSULES, RVG 1 阅读完整的文件