Dutasteride Aurobindo 0,5 mg, zachte capsules

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

DUTASTERIDE 0,5 mg/stuk

Disponible desde:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

Código ATC:

G04CB02

Designación común internacional (DCI):

DUTASTERIDE 0,5 mg/stuk

formulario farmacéutico:

Capsule, zacht

Composición:

BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; GLYCEROL MONOCAPRYLOCAPRAAT, TYPE I ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN,

Vía de administración:

Oraal gebruik

Área terapéutica:

Dutasteride

Resumen del producto:

Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321); GELATINE (E 441); GLYCEROL (E 422); GLYCEROL MONOCAPRYLOCAPRAAT, TYPE I; IJZEROXIDE GEEL (E 172); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN;

Fecha de autorización:

1900-01-01

Información para el usuario

DUTASTERIDE AUROBINDO 0,5 MG, ZACHTE CAPSULES RVG 119311
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2303a
Pag. 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DUTASTERIDE AUROBINDO 0,5 MG
, ZACHTE CAPSULES
_dutasteride _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dutasteride Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DUTASTERIDE AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dutasteride wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met een
vergrote prostaat (ook wel benigne
prostaathyperplasie_ _ofwel BPH genoemd). Dit is een goedaardige
vergroting van de prostaat, veroorzaakt door
productie van te veel van het hormoon “dihydrotestosteron”.
De werkzame stof is dutasteride. Dit behoort tot een groep van
geneesmiddelen die 5-alfa-reductaseremmers
worden genoemd.
Als de prostaat groter wordt, kan dit leiden tot plasproblemen, zoals
moeite hebben met plassen en de noodzaak
om vaak naar het toilet te moeten.
Een groter wordende prostaat kan ook een langzamere en minder
krachtige urinestraal veroorzaken. Wanneer dit
onbehandeld blijft, bestaat het risico dat uw urinestraal plotseling
en volledig wordt geblokkeerd waardoor urine
achterblijft in de

Ficha técnica

DUTASTERIDE AUROBINDO 0,5 MG, ZACHTE CAPSULES, RVG 119311
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2109
Pag. 1 van 16
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dutasteride Aurobindo 0,5 mg, zachte capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke zachte capsule bevat 0,5 mg dutasteride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsule.
Ondoorzichtige, matgele, langwerpige, zachte gelatinecapsules van
formaat ‘6’ met heldere kleurloze
tot lichtgele viskeuze olie. Het formaat is ongeveer 18,4 x 6,40 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige symptomen van benigne
prostaathyperplasie (BPH).
Vermindering van het risico op acute urineretentie (AUR) en chirurgie
bij patiënten met matige
tot ernstige symptomen van BPH.
Voor informatie over behandelingseffecten en patiëntenpopulaties die
in klinisch onderzoek zijn
bestudeerd, zie rubriek 5.1.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Dutasteride kan worden gebruikt als monotherapie of als
combinatietherapie met de alfablokker
tamsulosine (0,4 mg) (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
_Volwassenen (inclusief ouderen): _
De aanbevolen dosering van dutasteride bedraagt eenmaal daags één
capsule (0,5 mg) oraal.
De capsules moeten heel worden doorgeslikt en mogen niet worden
stukgebeten of geopend, omdat
contact met de inhoud van de capsule kan leiden tot irritatie van het
orofaryngeale slijmvlies. De
capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. Hoewel in een
vroeg stadium verbetering
kan worden gezien, kan het tot zes maanden duren voordat een respons
op de behandeling kan worden
bereikt. Aanpassing van de dosering bij ouderen is niet nodig.
_Nierinsufficiëntie _
Het effect van een nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van
dutasteride is niet onderzocht. Het
wordt niet verwacht dat aanpassing van de dosering nodig is bij
patiënten met
DUTASTERIDE AUROBINDO 0,5 MG, ZACHTE CAPSULES, RVG 1