国家: 罗马尼亚
语言: 罗马尼亚文
来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DUTASTERIDUM
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
G04CB02
DUTASTERIDUM
0,5mg
CAPS. MOI
P6L
TEVA PHARM. WORKS PRIVATE LTD. COMPANY
MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA INHIBITORI AI TESTOSTERON 5-ALPHA REDUCTAZEI
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5557/2013/01-07_ Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DUTASTERIDĂ TEVA 0,5 MG CAPSULE MOI Dutasteridă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Dutasteridă Teva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutasteridă Teva 3. Cum să luaţi Dutasteridă Teva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dutasteridă Teva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DUTASTERIDĂ TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Dutasteridă Teva este utilizat în tratamentul bărbaţilor care prezintă o creştere în dimensiuni a prostatei _(hiperplazie benignă de prostată) _ - o creştere necanceroasă a dimensiunilor glandei prostatice, determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron. Substanţa activă este dutasterida. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai enzimei 5-alfa reductază. Creşterea în dimensiuni a glandei prostatice poate conduce la probleme urinare, cum sunt trecerea cu dificultate a urinii şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă. Poate determina, de asemenea, ca jetul urinar să fie mai încetinit şi mai slab. Dacă afecţiunea rămâne netratată, există riscul unui blocaj complet al fluxului urinar _(retenţie 阅读完整的文件
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5557/2013/01-07_ Anexa _ _2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dutasteridă Teva 0,5 mg capsule moi 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine dutasteridă 0,5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule moi Capsule gelatinoase moi, oblongi, de culoare galbenă, mărimea 6, opace, umplute cu o soluţie incoloră până la gălbuie, fără marcaje. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomelor moderate până la severe ale hiperplaziei benigne de prostată (HBP). Reducerea riscului de retenţie acută de urină (RAU) şi a necesităţii intervenţiilor chirurgicale la pacienţii cu simptome moderate până la severe de HBP. Pentru informaţii referitoare la efectele tratamentului şi la grupele de pacienţi incluse în studiile clinice, vezi pct. 5.1. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Dutasterida poate fi administrată în monoterapie sau asociat cu medicamentul alfa-blocant, tamsulosin (0,4 mg) (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1). _Adulţi (inclusiv persoane vârstnice):_ Doza recomandată de Dutasteridă Teva este o capsulă moale (0,5 mg) administrată oral, zilnic, în priză unică. La vârstnici nu este necesară ajustarea dozelor. _ _ _Pacienți cu insuficienţă renală_ Nu a fost studiat efectul insuficienţei renale asupra farmacocineticii dutasteridei. La pacienţii cu insuficienţă renală, nu se preconizează ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2). _ _ _Pacienți cu insuficienţă hepatică _ 2 Nu a fost studiat efectul insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii dutasteridei, de aceea este necesară precauţie în administrarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.2). La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, administrarea dutasteridei este contraindicată (vezi pct. 4.3). _ _ Mod de administrare _Precauţii care trebu 阅读完整的文件