DUTASTERIDA TEVA 0,5 mg

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

DUTASTERIDUM

Prieinama:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.

ATC kodas:

G04CB02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

DUTASTERIDUM

Dozė:

0,5mg

Vaisto forma:

CAPS. MOI

Recepto tipas:

P6L

Pagaminta:

TEVA PHARM. WORKS PRIVATE LTD. COMPANY

Farmakoterapinė grupė:

MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA INHIBITORI AI TESTOSTERON 5-ALPHA REDUCTAZEI

Pakuotės lapelis

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5557/2013/01-07_ Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DUTASTERIDĂ TEVA 0,5 MG CAPSULE MOI
Dutasteridă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Dutasteridă Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutasteridă Teva
3.
Cum să luaţi Dutasteridă Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dutasteridă Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DUTASTERIDĂ TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dutasteridă Teva este utilizat în tratamentul bărbaţilor care
prezintă o creştere în dimensiuni a prostatei
_(hiperplazie benignă de prostată) _
- o creştere necanceroasă a dimensiunilor glandei prostatice,
determinată
de producerea în exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron.
Substanţa activă este dutasterida. Aceasta aparţine unui grup de
medicamente denumit inhibitori ai enzimei
5-alfa reductază.
Creşterea în dimensiuni a glandei prostatice poate conduce la
probleme urinare, cum sunt trecerea cu
dificultate a urinii şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă.
Poate determina, de asemenea, ca jetul urinar
să fie mai încetinit şi mai slab. Dacă afecţiunea rămâne
netratată, există riscul unui blocaj complet al fluxului
urinar
_(retenţie

Prekės savybės

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5557/2013/01-07_ Anexa _
_2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dutasteridă Teva 0,5 mg capsule moi
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine dutasteridă 0,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi
Capsule gelatinoase moi, oblongi, de culoare galbenă, mărimea 6,
opace, umplute cu o soluţie incoloră până
la gălbuie, fără marcaje.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomelor moderate până la severe ale hiperplaziei
benigne de prostată (HBP).
Reducerea riscului de retenţie acută de urină (RAU) şi a
necesităţii intervenţiilor chirurgicale la pacienţii cu
simptome moderate până la severe de HBP.
Pentru informaţii referitoare la efectele tratamentului şi la
grupele de pacienţi incluse în studiile clinice, vezi
pct. 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Dutasterida poate fi administrată în monoterapie sau asociat cu
medicamentul alfa-blocant, tamsulosin (0,4
mg) (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
_Adulţi (inclusiv persoane vârstnice):_
Doza recomandată de Dutasteridă Teva este o capsulă moale (0,5 mg)
administrată oral, zilnic, în priză
unică. La vârstnici nu este necesară ajustarea dozelor.
_ _
_Pacienți cu insuficienţă renală_
Nu a fost studiat efectul insuficienţei renale asupra
farmacocineticii dutasteridei. La pacienţii cu insuficienţă
renală, nu se preconizează ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).
_ _
_Pacienți cu insuficienţă hepatică _
2
Nu a fost studiat efectul insuficienţei hepatice asupra
farmacocineticii dutasteridei, de aceea este necesară
precauţie în administrarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică
uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4 şi
pct. 5.2). La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă,
administrarea dutasteridei este contraindicată
(vezi pct. 4.3).
_ _
Mod de administrare
_Precauţii care trebu