DuoResp Spiromax

国家: 塞尔维亚

语言: 塞尔维亚文

来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

有效成分:

формотерол, будесонид

可用日期:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

ATC代码:

R03AK07

INN（国际名称）:

formoterol, budesonid

剂量:

4.5mcg/doza+160mcg/doza

药物剂型:

prašak za inhalaciju

每包单位数:

inhaler, 1x120doza

类:

R

厂商:

TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V. - Holandija

產品總結:

JKL: 7114714

授权状态:

REGISTRACIJA

授权日期:

2015-09-21

资料单张

Broj
rešenja:
515-01-04032-14-001
od
21.09.2015.
za
lek
DuoResp
Spiromax;
prašak
za
inhalaciju;
4,5mikrograma/doza+160mikrograma/doza; inhaler, 1x120 doza
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Zaključcima
broj: 515-14-00269-2016-8-003 od 24.06.2016. godine.
i
515-14-00313-2016-8-003 od 28.07.2016. godine.
1 od 14
_UPUTSTVO ZA LEK_
DUORESP SPIROMAX
PRAŠAK ZA INHALACIJU
4,5 MIKROGRAMA/DOZA + 160 MIKROGRAMA/DOZA
Pakovanje: inhaler, 1 x 120 doza
Proizvođač:
1)
NORTON WATERFORD T/A IVAX PHARMACEUTICALS
IRELAND
2)
TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.
3)
TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.
Adresa:
1)
IDA INDUSTRIAL PARK, CORK ROAD, WATERFORD, IRSKA
2)
SWENSWEG 5, HAARLEM, HOLANDIJA
3)
MOGILSKA STREET, 80; KRAKOV, POLJSKA
Podnosilac zahteva:
TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MAKENZIJEVA 24, BEOGRAD-VRAČAR
Broj
rešenja:
515-01-04032-14-001
od
21.09.2015.
za
lek
DuoResp
Spiromax;
prašak
za
inhalaciju;
4,5mikrograma/doza+160mikrograma/doza; inhaler, 1x120 doza
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Zaključcima
broj: 515-14-00269-2016-8-003 od 24.06.2016. godine.
i
515-14-00313-2016-8-003 od 28.07.2016. godine.
2 od 14
ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK:
DuoResp Spiromax; 4,5 mikrograma/doza + 160 mikrograma/doza; prašak
za inhalaciju
INN: formoterol, budesonid
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko se kod Vas javi neko neželjeno dejstvo, porazgovarajte sa
svojim lekarom,
farmaceutom ili medicinskom sestrom. Tu spadaju i moguća neželjena
dejstva koja nisu
navedena u ovom uputstvu. Videti odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek DuoResp Spiromax i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek DuoResp Spiromax
3.
Kako se upotrebl

产品特点

Broj
rešenja:
515-01-04032-14-001
od
21.09.2015.
za
lek
DuoResp
Spiromax;
prašak
za
inhalaciju;
4,5mikrograma/doza+160mikrograma/doza; inhaler, 1x120 doza
Napomena: Ovaj Sažetak karakteristika leka je korigovan u skladu sa
Zaključcima broj: 515-14-00269-2016-8-003 od 24.06.2016.
godine i 515-14-00313-2016-8-003 od 28.07.2016. godina.
1 od 19
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
DUORESP SPIROMAX
PRAŠAK ZA INHALACIJU
4,5 MIKROGRAMA/DOZA + 160 MIKROGRAMA/DOZA
Pakovanje: inhaler, 1 x 120 doza
Proizvođač:
1)
NORTON WATERFORD T/A IVAX PHARMACEUTICALS
IRELAND
2)
TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.
3)
TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.
Adresa:
1)
IDA INDUSTRIAL PARK, CORK ROAD, WATERFORD, IRSKA
2)
SWENSWEG 5, HAARLEM, HOLANDIJA
3)
MOGILSKA STREET, 80; KRAKOV, POLJSKA
Podnosilac zahteva:
TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MAKENZIJEVA 24, BEOGRAD-VRAČAR
Broj
rešenja:
515-01-04032-14-001
od
21.09.2015.
za
lek
DuoResp
Spiromax;
prašak
za
inhalaciju;
4,5mikrograma/doza+160mikrograma/doza; inhaler, 1x120 doza
Napomena: Ovaj Sažetak karakteristika leka je korigovan u skladu sa
Zaključcima broj: 515-14-00269-2016-8-003 od 24.06.2016.
godine i 515-14-00313-2016-8-003 od 28.07.2016. godina.
2 od 19
1. IME LEKA
DuoResp Spiromax; 4,5 mikrograma/doza + 160 mikrograma/doza; prašak
za inhalaciju.
INN:
formoterol, budesonid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna oslobođena doza (doza koja izlazi iz nastavka za usta inhalera
Spiromax) sadrži 4,5
mikrograma formoterol-fumarat, dihidrata (izraženo na supstancu) i
160 mikrograma budesonida
(izraženo na supstancu).
Pomoćna supstanca sa poznatim dejstvom:
Jedna doza sadrži oko 5 miligrama laktoze (u obliku monohidrata).
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za inhalaciju.
Izgled:
Praška: prašak bele do skoro bele boje, bez vidljivih agregata i
onečišćenja.
Inhalera: multidozni inhaler sa poluprovidnim poklopcem nastavka za
usta tamnocrvene boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
DuoResp Spiromax indikovan je sa