Land: Serbien
Sprache: Serbisch
Quelle: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
формотерол, будесонид
ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
R03AK07
formoterol, budesonid
4.5mcg/doza+160mcg/doza
prašak za inhalaciju
inhaler, 1x120doza
R
TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V. - Holandija
JKL: 7114714
REGISTRACIJA
2015-09-21
Broj rešenja: 515-01-04032-14-001 od 21.09.2015. za lek DuoResp Spiromax; prašak za inhalaciju; 4,5mikrograma/doza+160mikrograma/doza; inhaler, 1x120 doza Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Zaključcima broj: 515-14-00269-2016-8-003 od 24.06.2016. godine. i 515-14-00313-2016-8-003 od 28.07.2016. godine. 1 od 14 _UPUTSTVO ZA LEK_ DUORESP SPIROMAX PRAŠAK ZA INHALACIJU 4,5 MIKROGRAMA/DOZA + 160 MIKROGRAMA/DOZA Pakovanje: inhaler, 1 x 120 doza Proizvođač: 1) NORTON WATERFORD T/A IVAX PHARMACEUTICALS IRELAND 2) TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V. 3) TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O. Adresa: 1) IDA INDUSTRIAL PARK, CORK ROAD, WATERFORD, IRSKA 2) SWENSWEG 5, HAARLEM, HOLANDIJA 3) MOGILSKA STREET, 80; KRAKOV, POLJSKA Podnosilac zahteva: TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD Adresa: MAKENZIJEVA 24, BEOGRAD-VRAČAR Broj rešenja: 515-01-04032-14-001 od 21.09.2015. za lek DuoResp Spiromax; prašak za inhalaciju; 4,5mikrograma/doza+160mikrograma/doza; inhaler, 1x120 doza Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Zaključcima broj: 515-14-00269-2016-8-003 od 24.06.2016. godine. i 515-14-00313-2016-8-003 od 28.07.2016. godine. 2 od 14 ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK: DuoResp Spiromax; 4,5 mikrograma/doza + 160 mikrograma/doza; prašak za inhalaciju INN: formoterol, budesonid PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko se kod Vas javi neko neželjeno dejstvo, porazgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom. Tu spadaju i moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Videti odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek DuoResp Spiromax i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek DuoResp Spiromax 3. Kako se upotrebl Lesen Sie das vollständige Dokument
Broj rešenja: 515-01-04032-14-001 od 21.09.2015. za lek DuoResp Spiromax; prašak za inhalaciju; 4,5mikrograma/doza+160mikrograma/doza; inhaler, 1x120 doza Napomena: Ovaj Sažetak karakteristika leka je korigovan u skladu sa Zaključcima broj: 515-14-00269-2016-8-003 od 24.06.2016. godine i 515-14-00313-2016-8-003 od 28.07.2016. godina. 1 od 19 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ DUORESP SPIROMAX PRAŠAK ZA INHALACIJU 4,5 MIKROGRAMA/DOZA + 160 MIKROGRAMA/DOZA Pakovanje: inhaler, 1 x 120 doza Proizvođač: 1) NORTON WATERFORD T/A IVAX PHARMACEUTICALS IRELAND 2) TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V. 3) TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O. Adresa: 1) IDA INDUSTRIAL PARK, CORK ROAD, WATERFORD, IRSKA 2) SWENSWEG 5, HAARLEM, HOLANDIJA 3) MOGILSKA STREET, 80; KRAKOV, POLJSKA Podnosilac zahteva: TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD Adresa: MAKENZIJEVA 24, BEOGRAD-VRAČAR Broj rešenja: 515-01-04032-14-001 od 21.09.2015. za lek DuoResp Spiromax; prašak za inhalaciju; 4,5mikrograma/doza+160mikrograma/doza; inhaler, 1x120 doza Napomena: Ovaj Sažetak karakteristika leka je korigovan u skladu sa Zaključcima broj: 515-14-00269-2016-8-003 od 24.06.2016. godine i 515-14-00313-2016-8-003 od 28.07.2016. godina. 2 od 19 1. IME LEKA DuoResp Spiromax; 4,5 mikrograma/doza + 160 mikrograma/doza; prašak za inhalaciju. INN: formoterol, budesonid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna oslobođena doza (doza koja izlazi iz nastavka za usta inhalera Spiromax) sadrži 4,5 mikrograma formoterol-fumarat, dihidrata (izraženo na supstancu) i 160 mikrograma budesonida (izraženo na supstancu). Pomoćna supstanca sa poznatim dejstvom: Jedna doza sadrži oko 5 miligrama laktoze (u obliku monohidrata). Za kompletnu listu pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za inhalaciju. Izgled: Praška: prašak bele do skoro bele boje, bez vidljivih agregata i onečišćenja. Inhalera: multidozni inhaler sa poluprovidnim poklopcem nastavka za usta tamnocrvene boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE DuoResp Spiromax indikovan je sa Lesen Sie das vollständige Dokument