国家: 德国
语言: 德文
来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tenofovirdisoproxilphosphat; Emtricitabin
Amneal Pharma Europe Limited (8148759)
J05AR03
Tenofovir Disoproxil Phosphate, Emtricitabine
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Tenofovirdisoproxilphosphat (41875) 291 Milligramm; Emtricitabin (31286) 200 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2018-02-15
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Duomevolen 200 mg/245 mg Filmtabletten Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Duomevolen und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Duomevolen beachten? 3. Wie ist Duomevolen einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Duomevolen aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Duomevolen und wofür wird es angewendet? Duomevolen enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil. Beide Wirkstoffe sind antiretrovirale Substanzen, die zur Behandlung einer HIV-Infektion dienen. Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer und Tenofovir ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase- Hemmer. Dennoch werden beide allgemein als NRTI bezeichnet und bewirken eine Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die eigene Vermehrung des Virus wichtig ist. Duomevolen wird zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz- Virus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen angewendet. Darüber hinaus wird es zur Behandlung von HIV bei Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg angewendet, die bereits mit ande 阅读完整的文件
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Duomevolen 200 mg/245 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 291 mg Tenofovirdisoproxilphosphat bzw. 136 mg Tenofovir). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 13 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Blaue, beidseitig glatte, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einer Größe von 18.6 mm × 9.5 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Behandlung einer HIV-1-Infektion: Duomevolen wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet (siehe Abschnitt 5.1). Duomevolen wird außerdem zur Behandlung HIV-1-infizierter Jugendlicher im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet, bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist (siehe Abschnitt 5.1). Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP): Duomevolen wird in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken für die Prä-Expositions-Prophylaxe zur Reduktion des Risikos einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei Erwachsenen mit hohem HIV-Risiko angewendet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Die Anwendung von Duomevolen sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist. Dosierung Behandlung von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg: Eine Tablette einmal täglich. Prävention von HIV bei Erwachsenen: Eine Tablette einmal täglich. Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil stehen auch als Einzelpräparate für die Behandlung einer HIV-1-Infektion zur Verfügung, falls ein Absetzen oder eine Dosisanpassung für einen der Wirkstoffe von Duomevolen notwendig ist. Bitte beachten Sie in diesem Fall die Zusammenfassun 阅读完整的文件