Duomevolen 200 mg/245 mg Filmtabletten

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Tenofovirdisoproxilphosphat; Emtricitabin

Disponible desde:

Amneal Pharma Europe Limited (8148759)

Código ATC:

J05AR03

Designación común internacional (DCI):

Tenofovir Disoproxil Phosphate, Emtricitabine

formulario farmacéutico:

Filmtablette

Composición:

Teil 1 - Filmtablette; Tenofovirdisoproxilphosphat (41875) 291 Milligramm; Emtricitabin (31286) 200 Milligramm

Vía de administración:

zum Einnehmen

Estado de Autorización:

erloschen

Fecha de autorización:

2018-02-15

Información para el usuario

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Duomevolen 200 mg/245 mg Filmtabletten
Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Duomevolen und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Duomevolen beachten?
3.
Wie ist Duomevolen einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Duomevolen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Duomevolen und wofür wird es angewendet?
Duomevolen enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin und
Tenofovirdisoproxil. Beide Wirkstoffe sind
antiretrovirale Substanzen, die zur Behandlung einer HIV-Infektion
dienen. Emtricitabin ist ein
Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer und Tenofovir ein
Nukleotid-Reverse-Transkriptase-
Hemmer. Dennoch werden beide allgemein als NRTI bezeichnet und
bewirken eine Störung der
normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die
eigene Vermehrung des
Virus wichtig ist.

Duomevolen wird zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen
Immundefizienz-
Virus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen angewendet.

Darüber hinaus wird es zur Behandlung von HIV bei Jugendlichen im
Alter von 12 bis
unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg
angewendet, die bereits
mit ande

Ficha técnica

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Duomevolen 200 mg/245 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg
Tenofovirdisoproxil (entsprechend
291 mg Tenofovirdisoproxilphosphat bzw. 136 mg Tenofovir).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 13 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Blaue, beidseitig glatte, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einer
Größe von 18.6 mm × 9.5 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung einer HIV-1-Infektion:
Duomevolen wird in Kombination mit anderen antiretroviralen
Arzneimitteln zur Behandlung
HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Duomevolen wird außerdem zur Behandlung HIV-1-infizierter
Jugendlicher im Alter von 12 bis
< 18 Jahren angewendet, bei denen der Einsatz von
First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer
Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten
ausgeschlossen ist (siehe
Abschnitt 5.1).
Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP):
Duomevolen wird in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken für die
Prä-Expositions-Prophylaxe zur
Reduktion des Risikos einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei
Erwachsenen mit hohem
HIV-Risiko angewendet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Die Anwendung von Duomevolen sollte nur durch einen Arzt eingeleitet
werden, der in der
Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.
Dosierung
Behandlung von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit
einem Körpergewicht
von mindestens 35 kg: Eine Tablette einmal täglich.
Prävention von HIV bei Erwachsenen: Eine Tablette einmal täglich.
Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil stehen auch als Einzelpräparate
für die Behandlung einer
HIV-1-Infektion zur Verfügung, falls ein Absetzen oder eine
Dosisanpassung für einen der
Wirkstoffe von Duomevolen notwendig ist. Bitte beachten Sie in diesem
Fall die
Zusammenfassun