Duloxgamma 60 mg Kapsułki dojelitowe, twarde

国家: 波兰

语言: 波兰文

来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

有效成分:

Duloxetini hydrochloridum

可用日期:

Woerwag Pharma GmbH & Co. KG

ATC代码:

N06AX21

INN（国际名称）:

Duloxetini hydrochloridum

剂量:

60 mg

药物剂型:

Kapsułki dojelitowe, twarde

產品總結:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991263300; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991263294; Zawartość opakowania: 98 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991263317; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991263324

授权状态:

2020-06-04

资料单张

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DULOXGAMMA, 30 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
DULOXGAMMA, 60 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
Duloksetyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Duloxgamma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Duloxgamma
3.
Jak przyjmować lek Duloxgamma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Duloxgamma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DULOXGAMMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Duloxgamma zawiera substancję czynną duloksetynę. Lek
Duloxgamma zwiększa stężenie
serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Lek Duloxgamma wskazany jest u dorosłych w leczeniu:
•
depresji,
•
zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub
nerwowość),
•
bólu w neuropatii cukrzycowej (często opisywanego jako palący,
przeszywający, kłujący, rwący
lub ból porównywany do porażenia prądem. W określonej części
ciała mogą wystąpić utrata
czucia lub odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może
wywoływać ból).
U większości osób z depresją lub lękiem lek Duloxgamma zaczyna
działać w ciągu dwóch tygodni od
rozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4 tygodni
zanim nastąpi poprawa. Jeśli po
upływie tego czasu nie nastąpiła poprawa należy zwrócić się do
lekarza. Nawe

产品特点

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Duloxgamma, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Duloxgamma, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Duloxgamma, 30 mg
Każda kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
Substancja pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera
maksymalnie 52,0 mg sacharozy.
Duloxgamma, 60 mg
Każda kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera
maksymalnie 104,2 mg
sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki dojelitowe, twarde.
30 mg: Twarde żelatynowe kapsułki o rozmiarze 3 z ciemnoniebieskim
wieczkiem i białym korpusem.
60 mg: Twarde żelatynowe kapsułki o rozmiarze 1 z ciemnoniebieskim
wieczkiem i jasnozielonym
korpusem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych.
Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej.
Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych.
Produkt leczniczy Duloxgamma wskazany jest w leczeniu dorosłych.
Dodatkowe informacje patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Duże zaburzenia depresyjne _
Dawka początkowa i zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz
na dobę i mogą być
przyjmowane podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. W
badaniach klinicznych oceniano
bezpieczeństwo stosowania większych dawek niż 60 mg raz na dobę,
aż do maksymalnej dawki 120
mg na dobę. Nie uzyskano jednak dowodów klinicznych sugerujących,
że u pacjentów nie
odpowiadających na leczenie zalecaną dawką początkową,
zwiększenie dawki może przynieść
korzyści.
Odpowiedź na leczenie uzyskuje się zazwyczaj po 2 do 4 tygodniach
leczenia.
2
Po utrwaleniu odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne zaleca się
kontynowanie leczenia przez kilka
miesięcy, w celu zapobiegania nawrotom. U pacjentów, u których
uzyskano odpowiedź na leczenie
duloksetyną z nawr