Country: Poland
Language: Polish
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Duloxetini hydrochloridum
Woerwag Pharma GmbH & Co. KG
N06AX21
Duloxetini hydrochloridum
60 mg
Kapsułki dojelitowe, twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991263300; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991263294; Zawartość opakowania: 98 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991263317; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991263324
2020-06-04
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DULOXGAMMA, 30 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE DULOXGAMMA, 60 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE Duloksetyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Duloxgamma i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Duloxgamma 3. Jak przyjmować lek Duloxgamma 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Duloxgamma 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DULOXGAMMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Duloxgamma zawiera substancję czynną duloksetynę. Lek Duloxgamma zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym. Lek Duloxgamma wskazany jest u dorosłych w leczeniu: • depresji, • zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość), • bólu w neuropatii cukrzycowej (często opisywanego jako palący, przeszywający, kłujący, rwący lub ból porównywany do porażenia prądem. W określonej części ciała mogą wystąpić utrata czucia lub odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może wywoływać ból). U większości osób z depresją lub lękiem lek Duloxgamma zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa. Jeśli po upływie tego czasu nie nastąpiła poprawa należy zwrócić się do lekarza. Nawe Read the complete document
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Duloxgamma, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Duloxgamma, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Duloxgamma, 30 mg Każda kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku). Substancja pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera maksymalnie 52,0 mg sacharozy. Duloxgamma, 60 mg Każda kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera maksymalnie 104,2 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki dojelitowe, twarde. 30 mg: Twarde żelatynowe kapsułki o rozmiarze 3 z ciemnoniebieskim wieczkiem i białym korpusem. 60 mg: Twarde żelatynowe kapsułki o rozmiarze 1 z ciemnoniebieskim wieczkiem i jasnozielonym korpusem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych. Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej. Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych. Produkt leczniczy Duloxgamma wskazany jest w leczeniu dorosłych. Dodatkowe informacje patrz punkt 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Duże zaburzenia depresyjne _ Dawka początkowa i zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę i mogą być przyjmowane podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania większych dawek niż 60 mg raz na dobę, aż do maksymalnej dawki 120 mg na dobę. Nie uzyskano jednak dowodów klinicznych sugerujących, że u pacjentów nie odpowiadających na leczenie zalecaną dawką początkową, zwiększenie dawki może przynieść korzyści. Odpowiedź na leczenie uzyskuje się zazwyczaj po 2 do 4 tygodniach leczenia. 2 Po utrwaleniu odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne zaleca się kontynowanie leczenia przez kilka miesięcy, w celu zapobiegania nawrotom. U pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie duloksetyną z nawr Read the complete document