国家: 斯洛伐克
语言: 斯洛伐克文
来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
G.L. Pharma GmbH, Rakúsko
N06AX21
perorálne použitie
cps end 7x60 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); cps end 10x60 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); cps end 28x60 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)
Viazaný na lekársky predpis
30 - ANTIDEPRESSIVA
Duloxetín
cps end 7x60 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); cps end 10x60 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); cps end 28x60 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); cps end 30x60 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); cps end 56x60 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); cps end 84x60 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); cps end 98x60 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); cps end 100x60 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); cps end 500x60 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); cps end 14x60 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-10-05
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00308-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DULASOLAN 60 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY duloxetín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Dulasolan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dulasolan 3. Ako užívať Dulasolan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dulasolan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DULASOLAN A NA ČO SA POUŽÍVA Dulasolan obsahuje liečivo duloxetín. Dulasolan zvyšuje hladinu sérotonínu a noradrenalínu v nervovom systéme. Dulasolan sa používa u dospelých na liečbu: - depresie, - generalizovanej úzkostnej poruchy (chronický pocit úzkosti alebo nervozity), - diabetickej neuropatickej bolesti (zvyčajne je opísaná ako pálivá, bodavá, pichľavá, vystreľujúca, alebo sa podobá na bolesť po rane elektrickým prúdom. V postihnutom mieste môže dôjsť k strate citlivosti alebo vnemy ako dotyk, teplo, chlad alebo tlak môžu spôsobovať bolesť). Dulasolan začína účinkovať u väčšiny ľudí s depresiou alebo úzkosťou v priebehu dvoch týždňov od začiatku liečby, ale môže trvať 2-4 týždne, kým sa budete cítiť lepšie. Ak sa po uplynutí tohto obdobia nebudete cítiť lepšie, povedzte to svojmu lekárovi 阅读完整的文件
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00308-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Dulasolan 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 60 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu). Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 104,74 -141,83 mg sacharózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. _ _ 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá gastrorezistentná kapsula. Tvrdá želatínová kapsula #1,bielou farbou vytlačené „DLX“ na neprehľadnom modrom viečku a „60 mg“ na nepriehľadnom zelenom tele. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba veľkej depresívnej poruchy. Liečba diabetickej periférnej neuropatickej bolesti. Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy. Dulasolan je indikovaný u dospelých. Pre ďalšie informácie pozri časť 5.1. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Veľká depresívna porucha _ Počiatočná a odporúčaná udržiavacia dávka je 60 mg jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla. V klinických štúdiách boli z hľadiska bezpečnosti hodnotené dávky vyššie ako 60 mg jedenkrát denne až po maximálnu dávku 120 mg denne. Klinický dôkaz o tom, že by pacienti nereagujúci na počiatočnú odporúčanú dávku mohli profitovať z „up-titrácie“ dávky však neexistuje. Odpoveď na liečbu sa spravidla objaví po 2-4 týždňoch liečby. Po konsolidácii antidepresívnej odpovede na liečbu sa odporúča v liečbe pokračovať ešte niekoľko mesiacov, aby sa zabránilo relapsu. U pacientov odpovedajúcich na liečbu duloxetínom a s anamnézou opakujúcich sa veľkých depresívnych epizód treba zvážiť ďalšiu dlhodobú liečbu s dávkou 60 až 120 mg/deň. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00308-Z1B 2 _Generalizovaná úzkostná porucha _ Odporúčaná počiatočná dávka u pacientov s generalizovanou úzkostnou poruchou je 30 mg jedenkrát denne s jedlom alebo be 阅读完整的文件