Dulasolan 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Страна: Словакия

Език: словашки

Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Предлага се от:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

АТС код:

N06AX21

Начин на приложение:

perorálne použitie

Броя в опаковка:

cps end 7x60 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); cps end 10x60 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); cps end 28x60 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)

Вид предписание :

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтична група:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Терапевтична област:

Duloxetín

Каталог на резюме:

cps end 7x60 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); cps end 10x60 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); cps end 28x60 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); cps end 30x60 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); cps end 56x60 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); cps end 84x60 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); cps end 98x60 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); cps end 100x60 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); cps end 500x60 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); cps end 14x60 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)

Статус Оторизация:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Оторизация:

2015-10-05

Листовка

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00308-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DULASOLAN 60 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
duloxetín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Dulasolan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dulasolan
3.
Ako užívať Dulasolan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dulasolan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DULASOLAN
A NA ČO SA POUŽÍVA
Dulasolan obsahuje liečivo duloxetín. Dulasolan zvyšuje hladinu
sérotonínu a noradrenalínu
v nervovom systéme.
Dulasolan sa používa u dospelých na liečbu:
-
depresie,
-
generalizovanej úzkostnej poruchy (chronický pocit úzkosti alebo
nervozity),
-
diabetickej neuropatickej bolesti (zvyčajne je opísaná ako
pálivá, bodavá, pichľavá, vystreľujúca,
alebo sa podobá na bolesť po rane elektrickým prúdom. V
postihnutom mieste môže dôjsť k strate
citlivosti alebo vnemy ako dotyk, teplo, chlad alebo tlak môžu
spôsobovať bolesť).
Dulasolan začína účinkovať u väčšiny ľudí s depresiou alebo
úzkosťou v priebehu dvoch týždňov od
začiatku liečby, ale môže trvať 2-4 týždne, kým sa budete
cítiť lepšie. Ak sa po uplynutí tohto obdobia
nebudete cítiť lepšie, povedzte to svojmu lekárovi

Данни за продукта

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00308-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dulasolan 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 60 mg duloxetínu
(vo forme hydrochloridu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje 104,74 -141,83 mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
_ _
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula.
Tvrdá želatínová kapsula #1,bielou farbou vytlačené „DLX“ na
neprehľadnom modrom viečku a
„60 mg“ na nepriehľadnom zelenom tele.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba veľkej depresívnej poruchy.
Liečba diabetickej periférnej neuropatickej bolesti.
Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy.
Dulasolan je indikovaný u dospelých.
Pre ďalšie informácie pozri časť 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Veľká depresívna porucha _
Počiatočná a odporúčaná udržiavacia dávka je 60 mg jedenkrát
denne s jedlom alebo bez jedla. V
klinických štúdiách boli z hľadiska bezpečnosti hodnotené
dávky vyššie ako 60 mg jedenkrát denne až
po maximálnu dávku 120 mg denne. Klinický dôkaz o tom, že by
pacienti nereagujúci na počiatočnú
odporúčanú dávku mohli profitovať z „up-titrácie“ dávky
však neexistuje.
Odpoveď na liečbu sa spravidla objaví po 2-4 týždňoch liečby.
Po konsolidácii antidepresívnej odpovede na liečbu sa odporúča v
liečbe pokračovať ešte niekoľko
mesiacov, aby sa zabránilo relapsu. U pacientov odpovedajúcich na
liečbu duloxetínom a s anamnézou
opakujúcich sa veľkých depresívnych epizód treba zvážiť
ďalšiu dlhodobú liečbu s dávkou 60 až
120 mg/deň.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00308-Z1B
2
_Generalizovaná úzkostná porucha _
Odporúčaná počiatočná dávka u pacientov s generalizovanou
úzkostnou poruchou je 30 mg jedenkrát
denne s jedlom alebo be