国家: 欧盟
语言: 丹麦文
来源: EMA (European Medicines Agency)
travoprost, timolol
Novartis Europharm Limited
S01ED51
travoprost, timolol
Oftalmologiske
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Reduktion af intraokulært tryk (IOP) hos voksne patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som ikke er tilstrækkeligt lydhør over for aktuelle beta-blokkere eller prostaglandinanaloger.
Revision: 18
autoriseret
2006-04-23
25 B. INDLÆGSSEDDEL 26 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DUOTRAV 40 MIKROGRAM/ML + 5 MG/ML ØJENDRÅBER, OPLØSNING travoprost/timolol LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret DuoTrav til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1 . Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge DuoTrav 3. Sådan skal du bruge DuoTrav 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE DuoTrav øjendråber, opløsning, er en kombination af to aktive stoffer (travoprost og timolol). Travoprost er en prostaglandin-analog, som virker ved at øge væskeafløbet fra øjet, hvilket sænker trykket i øjet. Timolol er en betablokker, som virker ved at nedsætte væskeproduktionen i øjet. De to stoffer arbejder sammen om at sænke trykket i øjet. DuoTrav øjendråber bruges til at sænke forhøjet tryk i øjet hos voksne, inklusive ældre. Forhøjet tryk kan føre til en sygdom kaldet glaukom (grøn stær). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DUOTRAV BRUG IKKE DUOTRAV hvis du er allergisk over for travoprost, prostaglandiner, timolol, betablokkere eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). hvis du har eller tidligere har haft åndedrætsproblemer såsom astma, alvorlig, kronisk, obstruktiv bronkitis (alvorlig sygdom i lungerne, der kan give hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær og/eller længerevarende hoste) eller andre former for vejrtrækning 阅读完整的文件
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN DuoTrav 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 40 mikrogram travoprost og 5 mg timolol (som timololmaleat). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml opløsning indeholder 10 mikrogram polyquaternium-1 (POLYQUAD), 7,5 mg propylenglycol og 1 mg polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie (HCO-40) (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning (øjendråber). Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER DuoTrav er indiceret til nedsættelse af det intraokulære tryk (IOP) hos voksne patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som ikke responderer tilstrækkeligt på topikale betablokkere eller prostaglandin-analoger (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _ _ _Anvendelse til voksne inklusive ældre _ Dosis er 1 dråbe DuoTrav appliceret i konjunktivalsækken i det/de pågældende øje/øjne en gang dagligt, morgen eller aften. DuoTrav bør indgives på samme tidspunkt hver dag. Hvis en dosis springes over, skal behandlingen genoptages med næste dosis i henhold til planen. Dosis bør ikke overskride en dråbe i det/de pågældende øje/øjne dagligt. _Særlige populationer _ _Nedsat lever- og nyrefunktion _ Der er ikke udført studier med DuoTrav eller timolol 5 mg/ml øjendråber hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Travoprost er blevet undersøgt hos patienter med let til svær leverinsufficiens og hos patienter med let til svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance så lav som 14 ml/min). Det var ikke nødvendigt at justere dosis for disse patienter. Det er usandsynligt, at en dosisjustering af DuoTrav vil være nødvendig hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion (pkt. 5.2). 3 _Pædiatrisk population _ DuoTravs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. 阅读完整的文件