DuoTrav

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

travoprost, timolol

Beschikbaar vanaf:

Novartis Europharm Limited

ATC-code:

S01ED51

INN (Algemene Internationale Benaming):

travoprost, timolol

Therapeutische categorie:

Oftalmologiske

Therapeutisch gebied:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

therapeutische indicaties:

Reduktion af intraokulært tryk (IOP) hos voksne patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som ikke er tilstrækkeligt lydhør over for aktuelle beta-blokkere eller prostaglandinanaloger.

Product samenvatting:

Revision: 18

Autorisatie-status:

autoriseret

Autorisatie datum:

2006-04-23

Bijsluiter

25
B. INDLÆGSSEDDEL
26
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DUOTRAV 40 MIKROGRAM/ML + 5 MG/ML ØJENDRÅBER, OPLØSNING
travoprost/timolol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret DuoTrav til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1
.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge DuoTrav
3.
Sådan skal du bruge DuoTrav
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
DuoTrav øjendråber, opløsning, er en kombination af to aktive
stoffer (travoprost og timolol).
Travoprost er en prostaglandin-analog, som virker ved at øge
væskeafløbet fra øjet, hvilket sænker
trykket i øjet. Timolol er en betablokker, som virker ved at
nedsætte væskeproduktionen i øjet. De to
stoffer arbejder sammen om at sænke trykket i øjet.
DuoTrav øjendråber bruges til at sænke forhøjet tryk i øjet hos
voksne, inklusive ældre. Forhøjet tryk
kan føre til en sygdom kaldet glaukom (grøn stær).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DUOTRAV
BRUG IKKE DUOTRAV

hvis du er allergisk
over for travoprost, prostaglandiner, timolol, betablokkere eller et
af de
øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

hvis du har eller tidligere har haft åndedrætsproblemer
såsom astma, alvorlig, kronisk,
obstruktiv bronkitis (alvorlig sygdom i lungerne, der kan give
hvæsende vejrtrækning,
vejrtrækningsbesvær og/eller længerevarende hoste) eller andre
former for
vejrtrækning

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
DuoTrav 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 40 mikrogram travoprost og 5 mg timolol
(som timololmaleat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml opløsning indeholder 10 mikrogram polyquaternium-1
(POLYQUAD), 7,5 mg
propylenglycol og 1 mg polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie
(HCO-40)
(se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning (øjendråber).
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
DuoTrav er indiceret til nedsættelse af det intraokulære tryk (IOP)
hos voksne patienter med
åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som ikke responderer
tilstrækkeligt på topikale
betablokkere eller prostaglandin-analoger (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_ _
_Anvendelse til voksne inklusive ældre _
Dosis er 1 dråbe DuoTrav appliceret i konjunktivalsækken i det/de
pågældende øje/øjne en gang
dagligt, morgen eller aften. DuoTrav bør indgives på samme tidspunkt
hver dag.
Hvis en dosis springes over, skal behandlingen genoptages med næste
dosis i henhold til planen. Dosis
bør ikke overskride en dråbe i det/de pågældende øje/øjne
dagligt.
_Særlige populationer _
_Nedsat lever- og nyrefunktion _
Der er ikke udført studier med DuoTrav eller timolol 5 mg/ml
øjendråber hos patienter med nedsat
lever- eller nyrefunktion.
Travoprost er blevet undersøgt hos patienter med let til svær
leverinsufficiens og hos patienter med let
til svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance så lav som 14
ml/min). Det var ikke nødvendigt at justere
dosis for disse patienter.
Det er usandsynligt, at en dosisjustering af DuoTrav vil være
nødvendig hos patienter med nedsat
lever- eller nyrefunktion (pkt. 5.2).
3
_Pædiatrisk population _
DuoTravs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke
klarlagt. Der foreligger ingen
data.