DuoTrav

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
travoprost, timolol
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
S01ED51
INN (International Name):
travoprost / timolol
Terapeutisk gruppe:
Ophthalmologicals,
Terapeutisk område:
Grøn Stær, Åben-Vinkel, Okulær Hypertension
Terapeutiske indikationer:
Reduktion af intraokulært tryk (IOP) hos voksne patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som ikke er tilstrækkeligt lydhør over for aktuelle beta-blokkere eller prostaglandinanaloger.
Produkt oversigt:
Revision: 16
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000665
Autorisation dato:
2006-04-23
EMEA kode:
EMEA/H/C/000665

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

DuoTrav 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning

travoprost/timolol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret DuoTrav til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

1.

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge DuoTrav

Sådan skal du bruge DuoTrav

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

DuoTrav øjendråber, opløsning, er en kombination af to aktive stoffer (travoprost og timolol).

Travoprost er en prostaglandin-analog, som virker ved at øge væskeafløbet fra øjet, hvilket sænker

trykket i øjet. Timolol er en betablokker, som virker ved at nedsætte væskeproduktionen i øjet. De to

stoffer arbejder sammen om at sænke trykket i øjet.

DuoTrav øjendråber bruges til at sænke forhøjet tryk i øjet hos voksne, inklusive ældre. Forhøjet tryk

kan føre til en sygdom kaldet glaukom (grøn stær).

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge DuoTrav

Brug ikke DuoTrav

hvis du er allergisk over for travoprost, prostaglandiner, timolol, betablokkere eller et af de

øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

hvis du har eller tidligere har haft åndedrætsproblemer såsom astma, alvorlig, kronisk,

obstruktiv bronkitis (alvorlig sygdom i lungerne, der kan give hvæsende vejrtrækning,

vejrtrækningsbesvær og/eller længerevarende hoste) eller andre former for

vejrtrækningsproblemer.

hvis du lider af alvorlig høfeber.

hvis du har en langsom puls, hjertesvigt eller forstyrrelser i hjerterytmen (uregelmæssig puls).

hvis overfladen i øjet er uklar.

Spørg din læge, hvis noget af dette er aktuelt for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger DuoTrav, hvis du har eller tidligere har haft

forkalkning af kranspulsåren (symptomer kan være brystsmerter eller trykken for brystet,

åndenød eller kvælningsfornemmelse), hjertesvigt, lavt blodtryk.

forstyrrelser i hjerterytmen, som fx langsom puls.

vejrtrækningsbesvær, astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

dårlig blodcirkulation (som fx Raynauds sygdom eller Raynauds syndrom (hvide, "døde" fingre

og tæer)).

sukkersyge (diabetes) (da timolol kan skjule symptomer på lavt blodsukker).

overaktiv skjoldbruskkirtel (da timolol kan skjule symptomer på skjoldbruskkirtelsygdom).

myasthenia gravis (kronisk sygdom med abnorm muskeltræthed).

gennemgået en operation for grå stær.

betændelse i øjet.

Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du bruger DuoTrav, idet timolol kan ændre

virkningen af visse lægemidler, der bruges ved anæstesi (bedøvelse).

Hvis du får alvorlige allergiske reaktioner (hududslæt, røde og kløende øjne), mens du bruger

DuoTrav, uanset årsagen, vil adrenalinbehandling måske ikke være helt så effektiv. Husk derfor at

fortælle din læge, at du får DuoTrav, hvis du skal til at have en anden behandling.

DuoTrav kan ændre din irisfarve (den farvede del af dine øjne). Denne farveændring kan være

permanent.

DuoTrav kan give længere eller tykkere øjenvipper, ændre farven og/eller antal hår i dine øjenvipper

samt medføre usædvanlig hårvækst på dine øjenlåg.

Travoprost kan optages gennem huden og må derfor ikke bruges af gravide kvinder eller af kvinder,

som forsøger at blive gravide. Hvis noget af medicinen kommer i kontakt med huden, skal det vaskes

af med det samme.

Børn og unge

DuoTrav må ikke bruges af børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med DuoTrav

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

DuoTrav kan påvirke eller påvirkes af andre lægemidler, som du tager, herunder andre øjendråber til

behandling af glaukom (grøn stær). Fortæl din læge, hvis du bruger eller overvejer at bruge lægemidler

til sænkning af blodtrykket, hjertemedicin, herunder quinidin (der bruges til behandling af

hjertelidelser og visse typer malaria), lægemidler til behandling af sukkersyge (diabetes) eller midler

mod depression, der indeholder fluoxetin og paroxetin.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Brug ikke DuoTrav, hvis du er gravid, medmindre din læge vurderer, at det er nødvendigt. Hvis der er

risiko for, at du kan blive gravid, mens du bruger DuoTrav, skal du bruge sikker prævention.

Brug ikke DuoTrav, hvis du ammer. DuoTrav kan gå over i mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan opleve, at dit syn bliver midlertidigt sløret lige efter, at du har brugt DuoTrav. Du må ikke

køre bil eller arbejde med maskiner, før dit syn er klart igen.

DuoTrav indeholder hydrogeneret ricinusolie og propylenglycol, som kan medføre hudreaktioner

og hudirritation.

3.

Sådan skal du bruge DuoTrav

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er én dråbe i det/de pågældende øje/øjne, én gang dagligt - om morgenen eller

om aftenen. Brug øjendråberne på samme tidspunkt hver dag.

Brug kun DuoTrav i begge øjne, hvis din læge har ordineret det.

DuoTrav må kun bruges som øjendråber.

Umiddelbart før du bruger flasken første gang, skal du fjerne beskyttelsesfolien og tage flasken

ud (billede 1), samt skrive åbningsdatoen, hvor der er gjort plads til det på etiketten.

Sørg for at have et spejl tilgængeligt.

Vask dine hænder.

Skru hætten af flasken.

Hold flasken med bunden i vejret mellem din tommelfinger og de andre fingre.

Læn hovedet tilbage. Træk forsigtigt ned i det nederste øjenlåg, indtil der dannes en “lomme”

mellem det nedre øjenlåg og dit øje. Dråben skal placeres der (billede 2).

Hold spidsen af flasken tæt hen til øjet. Brug spejlet, hvis det gør det nemmere.

Undgå at berøre øjet eller øjenlåget, de omgivende områder eller andre overflader med spidsen

af flasken. Det kan forurene dråberne.

Tryk let på flasken for at frigøre en dråbe DuoTrav ad gangen (billede 3). Hvis dråben ikke

rammer øjet, så prøv igen.

Efter at have dryppet med DuoTrav, skal du trykke din finger mod øjenkrogen ind mod næsen i

2 minutter (billede 4). Det forhindrer, at DuoTrav kommer ud i resten af kroppen.

Hvis du skal dryppe begge øjne, så gentag processen i det andet øje.

Luk flasken omhyggeligt straks efter brug.

Brug kun én flaske ad gangen. Bryd ikke beskyttelsesfolien på en ny flaske, før du har brug for

det.

Brug DuoTrav så længe, som din læge har ordineret det.

Hvis du har brugt for meget DuoTrav

Hvis du har brugt for meget DuoTrav, så skyl det hele ud med varmt vand. Dryp ikke flere dråber i

øjnene, før det er tid til næste dosis.

Hvis du har glemt at bruge DuoTrav

Hvis du har glemt at bruge DuoTrav, skal du tage næste dosis som planlagt. Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Dosis må ikke overskride en dråbe dagligt i det/de

pågældende øje/øjne.

Hvis du holder op med at bruge DuoTrav

Hvis du holder op med at bruge DuoTrav uden at tale med din læge, vil trykket i øjet ikke blive holdt

nede, hvilket kan medføre tab af synet.

Hvis du bruger andre øjenlægemidler udover DuoTrav, så vent mindst 5 minutter mellem at du bruger

DuoTrav og de andre øjenlægemidler.

Hvis du bruger bløde kontaktlinser, må du ikke bruge dråberne med kontaktlinser i øjnene. Vent

mindst 15 minutter, efter du har dryppet øjet/øjnene, før du sætter linserne i igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du kan oftest fortsætte med at bruge dine øjendråber, hvis bivirkningerne ikke er alvorlige. Spørg

lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. Du må ikke holde op med at bruge

DuoTrav, uden at du har talt med din læge.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end l ud af 10 personer)

Reaktioner i øjet

Røde øjne

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 10 personer)

Reaktioner i øjet

Betændelse på øjet med overfladeskader, smerter i øjet, sløret syn, unormalt syn, tørre øjne, øjenkløe,

ubehag i øjet, tegn og symptomer på øjenirritation (f.eks. brænden, svien).

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer)

Reaktioner i øjet

Betændelse på øjets overflade, betændelse på øjenlåget, hævet bindehinde (det hvide i øjet), øget

vækst af øjenvipper, betændelse i den farvede del af øjet (iris), betændelse i øjet, lysfølsomme øjne,

nedsat syn, trætte øjne, øjenallergi, hævelse af øjet, øget tåredannelse, røde øjenlåg, ændring af

øjenlågets farve, mørkere hud (rundt om øjet/øjnene).

Generelle bivirkninger

Allergisk reaktion overfor de aktive stoffer, svimmelhed, hovedpine, forhøjet eller lavt blodtryk,

åndenød, kraftig hårvækst, dryp bagtil i svælget, betændelse på huden og kløe, nedsat hjerterytme

(puls).

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 personer)

Reaktioner i øjet

Øjets overflade bliver tyndere, betændelse i øjenlågets kirtler, blodsprængninger i øjet, skorper på

øjenlåget, usædvanligt placerede øjenvipper og unormal vækst af øjenvipper.

Generelle bivirkninger

Nervøsitet, uregelmæssige hjerteslag, hårtab, stemmelidelser, åndedrætsbesvær, hoste, halsirritation,

nældefeber, unormale blodprøver for leverfunktion, misfarvning af huden, tørst, træthed, ubehag inde i

næsen, farvet urin, smerter i hænder og fødder.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra

tilgængelige data)

Reaktioner i øjet

Hængende øjenlåg (halvlukket øje), indsunkne øjne (øjnene ser mere indsunkne ud), ændring i

irisfarve (den farvede del af øjet).

Generelle bivirkninger

Udslæt, hjertesvigt, brystsmerter, slagtilfælde, besvimelse, depression, astma, hurtigere hjerterytme

(puls), følelsesløshed eller snurrende fornemmelse i huden, hjertebanken, hævede underben og

underarme, dårlig smag i munden.

Yderligere information:

DuoTrav er en kombination af to aktive stoffer, travoprost og timolol. Ligesom andre lægemidler, der

anvendes i øjnene, absorberes travoprost og timolol (en betablokker) i blodet. Det kan forårsage

bivirkninger, som svarer til dem, der er set, når betablokkere indtages gennem munden og/eller

sprøjtes ind i en blodåre. Forekomsten af bivirkninger efter indgivelse i øjnene er lavere end efter

indgivelse gennem munden, eller når det indsprøjtes.

Nedenstående bivirkninger dækker reaktioner, der er set med andre betablokkere brugt til behandling

af øjenlidelser, eller reaktioner set med travoprost alene:

Reaktioner i øjet

Betændelse i øjenlåget, betændelse i hornhinden, løsning af årehinden (hinden med blodkar under

nethinden) efter filtrationskirurgi, hvilket kan give synsforstyrrelser, nedsat følsomhed i hornhinden,

hornhinde-erosion (skade på øjeæblets yderste lag), dobbeltsyn, sekret fra øjet, hævelse omkring øjet,

kløende øjenlåg, udadvendt øjenlåg med rødme, irritation og øget tåreflod, sløret syn (tegn på uklar

øjenlinse), hævelse af del af øjet (uvea), eksem på øjenlågene, lysringe om genstande, nedsat følelse i

øjet, pigmentdannelse indvendigt i øjet, udvidede pupiller, ændring i øjenvippernes farve, ændring af

øjenvippernes struktur, unormalt synsfelt.

Generelle bivirkninger

Øre og labyrint: Svimmelhed med følelse af at være ”rundtosset”, ringen for ørene.

Hjerte og kredsløb: Langsom puls, hjertebanken, ødem (væskeophobning), ændringer i rytmen eller

hastighed af pulsslag, hjertesvigt (hjertesygdom med åndenød og hævede fødder og ben på grund af

væskeophobning), en slags hjerterytmeforstyrrelse, hjerteanfald, lavt blodtryk, Raynauds fænomen

(hvide, ”døde” fingre og tæer), kolde hænder og fødder, nedsat blodtilførsel til hjernen.

Luftveje: Indsnævring af luftvejene i lungerne (især hos patienter med eksisterende sygdom), løbende

eller tilstoppet næse, nysen (på grund af allergi), vejrtrækningsbesvær, næseblod, tør næse.

Nervesystemet og almene symptomer og reaktioner: Søvnløshed, mareridt, hukommelsestab, tab af

energi og styrke, angst (følelsesmæssigt helt ude af balance).

Mave-tarm-kanalen: Forandringer i smag, kvalme, fordøjelsesbesvær, diarré, mundtørhed,

mavesmerter, opkastning og forstoppelse.

Allergi: Øgede allergiske symptomer, generelle allergiske reaktioner, inkl. hævelse under huden, der

kan forekomme på områder som fx ansigt og lemmer, og som kan blokere luftvejene og gøre det svært

at synke og trække vejret, lokalt og generelt udslæt, kløe, pludselige alvorlige livstruende allergiske

reaktioner.

Hud: Hvidligt, sølvfarvet (psoriasis-agtigt) udslæt eller forværring af psoriasis, afskalning af huden,

unormal hårstruktur, betændelse i huden med kløende udslæt og rødme, ændring i hårfarve, tab af

øjenvipper, kløe, unormal hårvækst, rødme i huden.

Muskler: Stigning i tegn og symptomer på myasthenia gravis (en muskelsygdom), unormal følelse af

prikken og stikken, muskelslaphed og -træthed, muskelsmerter, der ikke skyldes anstrengelse,

ledsmerter.

Nyrer og urinveje: Smerte og besvær ved vandladning, ufrivillig vandladning.

Forplantning: Seksuelle problemer, nedsat sexlyst (libido).

Stofskifte: Lavt blodsukkerniveau, forhøjet prostatacancer-markør.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks

V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flaskens etiket og kartonen efter ”EXP”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Flasken skal smides ud 4 uger efter åbning for at forhindre en risiko for øjeninfektion. Hver gang du

starter med at bruge en ny flaske, skal du skrive datoen for åbning, hvor der er gjort plads til det på

flaskens etiket og på kartonen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

DuoTrav indeholder:

Aktive stoffer: Travoprost og timolol. Hver ml opløsning indeholder 40 mikrogram travoprost

og 5 mg timolol (som timololmaleat).

Øvrige indholdsstoffer: Polyquaternium-1, mannitol (E421), propylenglycol (E1520),

polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie (HCO-40), borsyre, natriumchlorid, natriumhydroxid

eller saltsyre (til at justere pH) og renset vand.

Små mængder natriumhydroxid eller saltsyre er tilsat for at holde surhedsgraden (pH-niveauet)

normal.

Udseende og pakningsstørrelser

DuoTrav er en væske (en klar, farveløs opløsning), som fås i en 2,5 ml plastflaske med skruelåg.

Hver flaske er pakket i en beskyttelsesfolie.

Pakninger med 1, 3 eller 6 plastflasker.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Fremstiller

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgien

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Spanien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA “Novartis Baltics” Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

DuoTrav 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml opløsning indeholder 40 mikrogram travoprost og 5 mg timolol (som timololmaleat).

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Hver ml opløsning indeholder 10 mikrogram polyquaternium-1 (POLYQUAD), 5 mg propylenglycol

og 1 mg polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie

(HCO-40)

(se pkt. 4.4).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning (øjendråber).

Klar, farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

DuoTrav er indiceret til nedsættelse af det intraokulære tryk (IOP) hos voksne patienter med

åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som ikke responderer tilstrækkeligt på topikale

betablokkere eller prostaglandin-analoger (se pkt. 5.1).

4.2

Dosering og administration

Dosering

Anvendelse til voksne inklusive ældre

Dosis er 1 dråbe DuoTrav appliceret i konjunktivalsækken i det/de pågældende øje/øjne en gang

dagligt, morgen eller aften. DuoTrav bør indgives på samme tidspunkt hver dag.

Hvis en dosis springes over, skal behandlingen genoptages med næste dosis i henhold til planen. Dosis

bør ikke overskride en dråbe i det/de pågældende øje/øjne dagligt.

Særlige populationer

Nedsat lever- og nyrefunktion

Der er ikke udført studier med DuoTrav eller timolol 5 mg/ml øjendråber hos patienter med nedsat

lever- eller nyrefunktion.

Travoprost er blevet undersøgt hos patienter med let til svær leverinsufficiens og hos patienter med let

til svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance så lav som 14 ml/min). Det var ikke nødvendigt at justere

dosis for disse patienter.

Det er usandsynligt, at en dosisjustering af DuoTrav vil være nødvendig hos patienter med nedsat

lever- eller nyrefunktion (pkt. 5.2).

Pædiatrisk population

DuoTravs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen

data.

Administration

Til okulær anvendelse.

Patienten skal fjerne beskyttelsesfolien umiddelbart før anvendelse første gang. For at undgå

kontaminering af dråbespidsen og opløsningen skal man være opmærksom på ikke at berøre øjenlåget,

omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken.

Ved nasolakrimal okklusion eller rolig lukning af øjet i 2 minutter reduceres den systemiske

absorption. Det kan resultere i færre systemiske bivirkninger og øget virkning lokalt (se pkt. 4.4).

Ved anvendelse af mere end et topikalt øjen-præparat skal indgivelsen af de forskellige lægemidler

foregå med mindst 5 minutters mellemrum (se pkt. 4.5).

Hvis DuoTrav erstatter anden oftalmologisk behandling mod glaukom, seponeres denne, og

behandling med DuoTrav påbegyndes den efterfølgende dag.

Patienterne skal instrueres i at fjerne bløde kontaktlinser før applikation af DuoTrav og vente

15 minutter efter instillation af dosis, før linserne sættes i igen (se pkt. 4.4).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Overfølsomhed over for andre betablokkere.

Luftvejssygdomme, herunder bronkial astma, bronkial astma i anamnesen eller alvorlig kronisk

obstruktiv lungesygdom (KOL).

Sinusbradykardi, syg sinus-syndrom, herunder sino-atrialt blok, 2. eller 3. grads AV-blok, der ikke

kontrolleres med pacemaker. Åbenlys hjerteinsufficiens, kardiogent shock. Alvorlig allergisk rinit og

corneadystrofier.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Systemiske virkninger

Travoprost og timolol absorberes lige som andre oftalmologiske midler systemisk. På grund af det

aktive beta-adrenerge indholdsstof, timolol, kan der forekomme samme typer kardiovaskulære,

pulmonale og øvrige bivirkninger, som ses ved systemiske betablokkere. Forekomsten af systemiske

bivirkninger efter topikal oftalmologisk administration er lavere end efter systemisk administration.

For information om hvordansystemisk absorption reduceres, se pkt. 4.2.

Hjertesygdomme

Hos patienter med hjertekarsygdomme (f.eks. koronarsklerose, Prinzmetal angina og

hjerteinsufficiens) og hypotension bør behandling med betablokkere vurderes omhyggeligt, og

behandling med andre aktive stoffer bør overvejes. Patienter med hjertekarsygdomme bør overvåges

for tegn på forværring af disse sygdomme og for bivirkninger.

På grund af den negative effekt på overledningstiden bør betablokkere gives med forsigtighed til

patienter med 1. grads hjerteblok.

Vaskulære sygdomme

Patienter med alvorlige forstyrrelser/lidelser i det perifere kredsløb (f.eks. alvorlige former for

Raynauds sygdom eller Raynauds syndrom) skal behandles med forsigtighed.

Respirationsfortyrrelser

Luftvejsreaktioner, herunder dødsfald som følge af bronkospasme hos patienter med astma, er

indberettet efter administration af oftalmologiske betablokkere.

DuoTrav bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let/moderat KOL, og kun hvis den

potentielle fordel opvejer den potentielle risiko.

Hypoglykæmi/diabetes

Betablokkere skal administreres med forsigtighed hos patienter, som er disponeret for spontan

hypoglykæmi og patienter med labil diabetes, idet betablokkere kan maskere symptomer på akut

hypoglykæmi.

Muskelsvaghed

Det er rapporteret, at betablokkere potenserer muskelsvaghed svarende til visse myasteniske

symptomer (f.eks. diplopi, ptose og generel svækkelse).

Sygdomme i cornea

Oftalmologiske betablokkere kan medføre øjentørhed. Patienter med sygdomme i cornea skal

behandles med forsigtighed.

Choroidealøsning

Choroidealøsning efter filtreringsprocedurer er indberettet ved samtidig administration af præparater,

der nedsætter produktionen af kammervæske (f.eks. timolol, acetazolamid).

Andre betablokkere

Virkningen på det intraokulære tryk eller de kendte virkninger af systemisk betablokade kan

potenseres, når timolol gives til patienter, der allerede får en systemisk betablokker. Disse patienters

reaktioner bør observeres tæt. Samtidig brug af to topikale betablokkere frarådes (se pkt. 4.5).

Anæstesi i forbindelse med operation

Oftalmologiske betablokkere kan blokere effekten af systemiske beta-agonister, f.eks. adrenalin.

Anæstesi lægen skal informeres, hvis patienten får timolol.

Hypertyreoidisme

Betablokkere kan maskere tegn på hypertyreoidisme.

Hudkontakt

Prostaglandiner og prostaglandin-analoger er biologisk aktive stoffer, som kan absorberes gennem

huden. Gravide kvinder og kvinder, som forsøger at blive gravide, skal tage de nødvendige

forholdsregler for at undgå direkte eksponering for flaskens indhold. I det usandsynlige tilfælde, at en

betydelig del af flaskens indhold kommer i kontakt med huden, skal det eksponerede område straks

skylles.

Anafylaktiske reaktioner

Under behandling med betablokkere kan patienter med en anamnese med atopi eller svære

anafylaktiske reaktioner over for en række allergener være mere reaktive over for gentagen udsættelse

for sådanne allergener og risikere ikke at respondere på normale doser af adrenalin til behandling af

anafylaktiske reaktioner.

Kombinationsbehandling

Timolol kan interagere med andre lægemidler (se pkt.

4.5).

Det kan ikke anbefales at anvende to lokale prostaglandiner samtidig.

Okulære virkninger

Travoprost kan gradvist ændre øjenfarven ved at øge antallet af melanosomer (pigmentgranula) i

melanocyterne. Før behandling påbegyndes, skal patienterne informeres om, at denne farveændring i

øjet muligvis er permanent. Unilateral behandling kan resultere i permanent heterochromia.

Langtidseffekten på melanocyterne og konsekvenserne heraf er endnu ukendt. Ændringen i irisfarve

sker langsomt og vil måske ikke blive bemærket før efter flere måneder eller år. Ændringen i øjenfarve

er overvejende set hos patienter med iris af blandet farve, dvs. blå-brun, grå-brun, gul-brun og

grøn-brun; men den er også set hos patienter med brune øjne. Typisk breder den brune pigmentering

omkring pupillen sig koncentrisk ud mod periferien i de påvirkede øjne, men hele iris eller dele af den

kan blive mere brunlig. Efter seponering af behandlingen er der ikke observeret nogen yderligere

forøgelse af den brune pigmentering.

Ved kontrollerede kliniske forsøg er der indberettet mørkfarvning periorbitalt og/eller på øjenlåget i

forbindelse med anvendelse af travoprost.

Periorbitale ændringer og ændringer af øjenlåg, herunder fordybning af øjenlågets sulcus, er set med

prostaglandinanaloger.

Travoprost kan gradvist ændre øjenvipperne på de(t) behandlede øje/ne; disse forandringer er

observeret hos cirka halvdelen af patienterne i de kliniske forsøg og omfatter: Øget længde, tykkelse,

pigmentering, og/eller antal af øjenvipper. Mekanismen bag øjenvippe-forandringerne og deres

langtidskonsekvenser er endnu ukendt.

Det er påvist, at travoprost har forårsaget let forstørrelse af den palpebrale fissur ved undersøgelser af

aber. Denne virkning blev dog ikke observeret under de kliniske forsøg og anses for at være

artsspecifik.

Der foreligger ingen erfaring med DuoTrav ved inflammatoriske øjenlidelser eller ved neovaskulær

lukketvinklet, snævervinklet eller kongenit glaukom, og kun begrænset erfaring med

skjoldbruskkirtel-induceret øjensygdom, ved åben-vinkel glaukom hos pseudofake-patienter og ved

pigmentdannende eller pseudoeksfoliativt glaukom.

Der er rapporteret makulaødem under behandling med prostaglandin F

-analoger. Der bør udvises

forsigtighed, når DuoTrav anvendes til afake patienter, pseudofake patienter med ødelagt

bagkammerlinsekapsel eller forkammerlinse eller hos patienter med kendte risikofaktorer for cystoid

makula-ødem.

DuoTrav kan med forsigtighed anvendes til patienter, som vides at være prædisponerede for

iritis/uvetis, og til patienter med aktiv intraokulær inflammation.

Hjælpestoffer

DuoTrav indeholder propylenglycol, som kan medføre hudirritation.

DuoTrav indeholder polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie, som kan medføre hudreaktioner.

Patienterne skal instrueres i at tage kontaktlinser ud, før applikation af DuoTrav, og vente 15 minutter

efter drypning, før linserne sættes i igen (se pkt. 4.2).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med travoprost eller timolol.

Der er risiko for additive virkninger, der kan resultere i hypotension og/eller udtalt bradykardi, når

oftalmologiske betablokkere administreres samtidigt med orale calciumantagonister, betablokkere,

antiarytmika (herunder amiodaron), digitalisglykosider, parasympatomimetika eller guanethidin.

Den hypertensive reaktion på pludselig seponering af clonidin kan potenseres af betablokkere.

Der er rapporteret om potenseret systemisk betablokade (f.eks. nedsat hjerterytme, depression) ved

samtidig behandling med CYP2D6-hæmmere (f.eks. quinidin, fluoxetin, paroxetin) og timolol.

Der er rapporteret tilfælde af mydriasis efter samtidig anvendelse af oftalmologiske betablokkere og

adrenalin (epinephrin).

Betablokkere kan øge den hypoglykæmiske virkning af antidiabetika. Betablokkere kan sløre

symptomer på hypoglykæmi (se pkt. 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Kvinder i den fertile alder/prævention

DuoTrav må ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, medmindre der anvendes tilstrækkelig

prævention (se pkt. 5.3).

Graviditet

Travoprost har skadelige farmakologiske virkninger på graviditeten og/eller et foster/nyfødt barn.

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af DuoTrav eller de enkelte aktive stoffer til

gravide kvinder. Timolol bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt.

Epidemiologiske studier har ikke vist forekomst af misdannelser, men der er påvist en risiko for

intrauterin væksthæmning ved oral administration af betablokkere. Derudover er der observeret

symptomer på betablokade (f.eks. bradykardi, hypotension, respirationsbesvær og hypoglykæmi) hos

nyfødte, når betablokkere anvendes frem til fødslen. Hvis DuoTrav anvendes frem til fødslen, skal det

nyfødte barn overvåges nøje de første døgn efter fødslen.

DuoTrav bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. For information om

hvordan systemisk absorption reduceres, se pkt. 4.2.

Amning

Det er ukendt, om travoprost i øjendråber udskilles i human mælk. Dyrestudier har vist, at travoprost

og metabolitter udskilles i mælk. Timolol udskilles i mælk, hvilket kan forårsage alvorlige

bivirkninger hos det ammede barn. Ved terapeutiske doser af timolol i øjendråber er det dog ikke

sandsynligt, at mængden i mælken er tilstrækkelig til at give kliniske symptomer på betablokade hos

spædbørn. For information om hvordan systemisk absorption reduceres, se pkt. 4.2.

DuoTrav anbefales ikke til ammende kvinder.

Fertilitet

Der er ingen eller utilstrækkelige data vedrørende DuoTravs virkning på human fertilitet. Dyrestudier

har vist, at travoprost ikke har nogen effekt på fertiliteten ved doser på op til 75 gange den anbefalede

maksimale, humane, okulære dosis, mens ingen relevant virkning af timolol bemærkedes ved denne

dosiseksponering.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

DuoTrav påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Det gælder for alle øjendråber, at der kan forekomme sløret syn eller andre synsforstyrrelser. Hvis der

opstår sløret syn ved instillation, bør patienten vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner,

til synet er klart igen.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

I kliniske studier, der omfattede 2.170 patienter, som blev behandlet med DuoTrav, var den hyppigst

rapporterede behandlingsrelaterede bivirkning okulær hyperæmi (12,0%).

Tabeloversigt over bivirkninger

Bivirkningerne i den nedenstående tabel, blev observeret i kliniske studier eller efter markedsføring.

De er sorteret efter systemorganklasser og er klassificeret i henhold til følgende konvention: Meget

almindelig (

1/10), almindelig (

1/100 til <1/10), ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100), sjælden

1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data). Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige

de er. De alvorligste er anført først.

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkninger

Immunsystemet

Ikke almindelig

Overfølsomhed

Psykiske forstyrrelser

Sjælden

Nervøsitet

Ikke kendt

Depression

Nervesystemet

Ikke almindelig

Vertigo, hovedpine

Ikke kendt

Cerebrovaskulær hændelse, synkope, paræstesi

Øjne

Meget almindelig

Okulær hyperæmi

Almindelig

Punktat keratit, øjensmerter, synsforstyrrelser,

sløret syn, tørre øjne, øjenkløe, okulært ubehag,

øjenirritation

Ikke almindelig

Keratitis, iritis, konjunktivitis,

forkammerinflammation, blefaritis, fotofobi, nedsat

skarpsyn, astenopi, hævelse i øjet, øget

tåredannelse, øjenlågserytem, vækst af øjenvipper,

øjenallergi, konjunktivalt ødem, øjenlågsødem

Sjælden

Corneaerosion, meibomitis, konjunktival blødning,

skorpedannelse på øjenlåg, trichiasis, distichiasis

Ikke kendt

Makulaødem, øjenlågs-ptose, fordybning af

øjenlågets sulcus, irishyperpigmentation, lidelse i

cornea

Hjerte

Ikke almindelig

Bradykardi

Sjælden

Arytmi, uregelmæssig hjerterytme

Ikke kendt

Hjerteinsufficiens, takykardi, brystsmerter,

palpitationer

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig

Hypertension, hypotension

Ikke kendt

Perifert ødem

Luftveje, thorax og

mediastinum

Ikke almindelig

Dyspnø, postnasal drip

Sjælden

Dysfoni, bronkospasme, hoste, halsirritation,

orofaryngeale smerter, ubehag i næsen

Ikke kendt

Astma

Mave-tarm-kanalen

Ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Dysgeusi

Lever og galdeveje

Sjælden

Forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartat-

aminotransferase

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Kontaktdermatit, hypertrikose, hyperpigmentering

af huden (periokulært)

Sjælden

Urticaria, misfarvning af huden, alopeci

Ikke kendt

Udslæt

Knogler, led, muskler

og bindevæv

Sjælden

Smerter i ekstremiteterne

Nyrer og urinveje

Sjælden

Kromaturi

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Sjælden

Tørst, træthed

Øvrige bivirkninger, der er set ved indtagelse af et af de aktive stoffer, og som potentielt kan

forekomme ved anvendelse af DuoTrav:

Travoprost

Systemorganklasse

I henhold til MedDRA

Immunsystemet

Sæsonbetinget allergi

Psykiske forstyrrelser

Angst, insomni

Øjne

Uveitis, konjunktivale follikler,

sekret fra øjet,

periorbitalt ødem,

kløende øjenlåg, ektropion,

katarakt, iridocyclitis, herpes simplex i øjet,

øjeninflammation, fotopsi, øjenlågseksem, halo-

syn, hypoæstesi i øjet, forkammerpigmentering,

mydriasis,

hyperpigmentering af øjenvipper,

fortykkelse af øjenvipper, defekt i synsfeltet

Øre og labyrint

Vertigo, tinnitus

Vaskulære sygdomme

Nedsat diastolisk blodtryk, forhøjet systolisk

blodtryk

Luftveje, thorax og mediastinum

Forværret astma, allergisk rhinitis, epistaxis,

respirationsbesvær, nasal kongestion, næsetørhed

Mave-tarm-kanalen

Reaktiveret ulcus pepticum, gastrointestinal

lidelse, diarré, forstoppelse, mundtørhed,

abdominalsmerter, kvalme, opkastning

Hud og subkutane væv

Hudeksfoliation,

abnorm hårstruktur, allergisk

dermatit, ændringer i hårfarve, madarose,

pruritus, abnorm hårvækst, erytem

Knogler, led, muskler og bindevæv

Muskuloskeletale smerter, artralgi

Nyrer og urinveje

Dysuri, urininkontinens

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Asteni

Undersøgelser

Forhøjet prostata-specifikt antigen

Timolol

Ligesom andre topikalt administrerede oftalmologiske lægemidler absorberes timolol i det systemiske

kredsløb. Det kan forårsage bivirkninger, som svarer til dem der er set ved systemiske betablokkere.

Øvrige anførte bivirkninger inkluderer reaktioner, der er set inden for gruppen af oftalmologiske

betablokkere. Forekomsten af systemiske bivirkninger efter topikal oftalmologisk administration er

lavere end efter systemisk administration. Til information om hvordan systemisk absorption reduceres,

se pkt. 4.2.

Systemorganklasse

I henhold til MedDRA

Immunsystemet

Systemiske allergiske reaktioner, herunder

angioødem, urticaria, lokalt og generaliseret

udslæt, pruritus, anafylaksi

Metabolisme og ernæring

Hypoglykæmi

Psykiske forstyrrelser

Insomni, mareridt, amnesi

Nervesystemet

Cerebral iskæmi, øget forekomst af tegn og

symptomer på myasthenia gravis

Øjne

Tegn og symptomer på okulær irritation (f.eks.

brænden, svien, kløe, tåredannelse, rødme),

choroidalløsning efter filtrationskirurgi (se

pkt. 4.4), nedsat følsomhed i cornea, diplopi

Hjerte

Ødem, kongestiv hjerteinsufficiens, AV-blok,

hjertestop

Vaskulære sygdomme

Raynauds fænomen, kolde hænder og fødder

Mave-tarm-kanalen

Kvalme, dyspepsi, diaré, mundtørhed,

abdominalsmerter, opkastning

Hud og subkutane væv

Psoriasiformt udslæt eller forværring af psoriasis

Knogler, led, muskler og bindevæv

Myalgi

Det reproduktive system og mammae

Seksuel dysfunktion, nedsat libido

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Asteni

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

En topikal overdosis af DuoTrav er usandsynlig og vil i givet fald sandsynligvis ikke være associeret

med toksicitet.

Ved utilsigtet indtagelse er symptomerne på en overdosis af betablokker bradykardi, hypotension,

bronkospasmer og hjerteinsufficiens.

Hvis overdosering med DuoTrav optræder, skal behandlingen være symptomatisk og understøttende.

Timolol dialyseres ikke umiddelbart.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologiske midler, Antiglaukom-præparater og miotika,

ATC-kode: S01ED51

Virkningsmekanisme

DuoTrav indeholder to aktive indholdsstoffer: travoprost og timololmaleat. Disse to komponenter

sænker det intraokulære tryk ved komplementære virkemekanismer, og den kombinerede virkning

medfører yderligere IOP-reduktion sammenlignet med et af indholdsstofferne alene.

Travoprost er en prostaglandin F

analog. Det er en meget selektiv fuld agonist, som har en høj

affinitet for prostaglandin-FP-receptoren. Travoprost nedsætter det intraokulære tryk ved at øge

outflow af kammervæske via trabekelværket og de uveosklerale veje. Nedsættelse af det intraokulære

tryk hos mennesker begynder cirka 2 timer efter administration, og den maksimale effekt opnås efter

12 timer. Signifikant sænkning af det intraokulære tryk kan opretholdes i perioder på over 24 timer

med en enkelt dosis.

Timolol er en ikke-selektiv blokker, som ikke har nogen intrinsic sympatomimetisk, direkte

myokardielt undertrykkende eller membranstabiliserende aktivitet. Tonografi-og

fluorofotometri-undersøgelser på mennesker tyder på, at dets dominerende virkning er relateret til

reduceret dannelse af kammervæske og en let forøgelse af outflowet.

Sekundær farmakologi

Travopost øgede signifikant blodgennemstrømningen gennem synsnerven hos kaniner efter 7 dages

topikal okulær indgivelse (1,4 mikrogram, en gang dagligt).

Farmakodynamisk virkning

Klinisk virkning

I et tolv-måneders kontrolleret klinisk studie, med patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær

hypertension og gennemsnitligt IOP ved baseline på 25 til 27 mmHg, var den gennemsnitlige

IOP-sænkende virkning af DuoTrav doseret en gang dagligt om morgenen 8 til 10 mmHg.

Non-inferiority for DuoTrav sammenlignet med latanoprost 50 mikrogram/ml + timolol 5 mg/ml i den

gennemsnitlige IOP-reduktion blev påvist på tværs af alle tidspunkter ved alle besøg.

I et tre-måneders kontrolleret klinisk studie, med patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær

hypertension og gennemsnitligt IOP ved baseline på 27 til 30 mmHg, var den gennemsnitlige

IOP-sænkende virkning af DuoTrav doseret en gang dagligt om morgenen 9 til 12 mmHg, og den var

op til 2 mmHg bedre end resultatet for travoprost 40 mikrogram/ml doseret en gang dagligt om aftenen

og 2 til 3 mmHg bedre end resultatet for timolol 5 mg/ml doseret to gange dagligt. En statistisk

overlegen reduktion i gennemsnits-IOP om morgenen (08.00, 24 timer efter sidste dosis DuoTrav ) sås

sammenlignet med travoprost ved alle besøg gennem hele studiet.

I to tre-måneders kontrollerede kliniske studier med patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær

hypertension og med gennemsnitligt IOP ved baseline på 23 til 26 mmHg var den gennemsnitlige

IOP-sænkende virkning af DuoTrav doseret en gang dagligt om morgenen 7 til 9 mmHg.

Gennemsnitlige IOP-reduktioner var non-inferior, selv om de var numerisk lavere, end dem, der blev

opnået ved samtidig behandling med travoprost 40 mikrogram/ml doseret en gang dagligt om aftenen

og timolol 5 mg/ml doseret en gang dagligt om morgenen.

I et 6-ugers kontrolleret klinisk studie med patienter, der har åbenvinklet glaukom eller okulær

hypertension og et gennemsnitligt intraokulært tryk på 24-26 mmHg ved baseline, var den

gennemsnitlige intraokulære tryksænkning af DuoTrav (konserveret med polyquaternium-1) doseret

1 gang daligt om morgenen 8 mmHg og ækvivalent med effekten af DuoTrav (konserveret med

benzalkoniumchlorid).

Inklusionskriterierne var ens for studierne, undtagen inklusionskriterierne for IOP og responsen på

tidligere IOP behandling. Den kliniske udvikling af DuoTrav inkluderede både nye og eksisterende

patienter. Utilstrækkelig respons på monoterapi var ikke et inklusionskriterium.

Eksisterende data tyder på, at aftendosering kan have sine fordele hvad gennemsnitlig IOP reduktion

angår. Der skal tages hensyn til, hvad der er praktisk for patienten og dennes sandsynlige compliance

ved anbefaling af morgen-hhv. aftendosering.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Travoprost og timolol absorberes via cornea. Travoprost er et prodrug, der gennemgår en hurtig

esterhydrolyse i cornea til den aktive frie syre. Efter dosering en gang dagligt af DuoTrav PQ hos

raske forsøgspersoner (N=22) i 5 dage kunne den frie syre af travoprost ikke kvantificeres i

plasmaprøver fra hovedparten af forsøgspersonerne (94,4%) og var generelt ikke sporbar 1 time efter

doseringen. Hvis de kunne måles (

0,01 ng/ml, analysegrænsen for kvantificering), lå

koncentrationerne på mellem 0,01 og 0,03 ng/ml. Den gennemsnitlige steady-state for timolol C

1,34 ng/ml, og T

var cirka 0,69 time efter en daglig dosering af DuoTrav.

Fordeling

Den frie syre af travoprost kan måles i kammervæsken i de første få timer hos dyr og i human plasma

blot i den første time efter okulær indgivelse af DuoTrav. Timolol kan måles i kammervæsken efter

okulær indgivelse af timolol og i plasma i op til 12 timer efter okulær indgivelse af DuoTrav.

Biotransformation

Metabolisme er den dominerede eliminationsvej for både travoprost og den aktive frie syre. Den

systemiske metabolisme er parallel med den for endogen prostaglandin-F

, som er karakteriseret ved

reduktion af 13-14 dobbeltbindingen, oxidation af 15-hydroxyl og

-oxidativ spaltning af den øverste

sidekæde.

Timolol metaboliseres ad to veje. Den ene vej giver en ethanolamin-sidekæde på thiadiazolringen, og

den anden giver en ethanol-sidekæde på morfolin-nitrogen og en anden tilsvarende sidekæde med en

karbonyl-gruppe tæt op ad nitrogenet. Plasma t

for timolol er 4 timer efter okulær indgivelse af

DuoTrav.

Elimination

Travoprost frie syre og dens metabolitter udskilles hovedsageligt via nyrerne. Mindre end 2% af en

okulær dosis travoprost blev genfundet i urin som fri syre. Timolol og dens metabolitter udskilles

hovedsageligt via nyrerne. Cirka 20% af en dosis timolol udskilles uændret via urinen, og resten

udskilles i urinen som metabolitter.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Hos aber er indgivelse af DuoTrav to gange dagligt vist at medføre palpebrale fissurer og øget

irispigmentering tilsvarende det, der observeredes ved okulær indgivelse af prostanoider.

På dyrkede humane corneaceller samt efter topikal okulær indgivelse på kaniner inducerede DuoTrav,

konserveret med polyquaternium-1, minimal okulær overfladetoksicitet sammenlignet med øjendråber,

konserveret med benzalkoniumchlorid.

Travoprost

Topikal okulær indgivelse af travoprost til aber ved koncentrationer på op til 0,012% i højre øje,

2 gange dagligt i et år resulterede ikke i nogen systemisk toksicitet.

Reproduktions-toksicitetsstudier er blevet udført med travoprost på rotter, mus og kaniner, med

systemisk indgivelse. Fund er relateret til FP receptoragonist-aktivitet i uterus med tidlig embryonal

letalitet (fosterdød), post-implantation tab og føtal-toksicitet (fostertoksicitet). Hos drægtige rotter

resulterede systemisk indgivelse af travoprost i doser på mere end 200 gange den kliniske dosis

gennem organogenese-perioden i et forøget antal misdannelser. Lave niveauer af radioaktivitet blev

målt i amnionvæske og føtalt væv fra drægtige rotter, som havde fået indgivet

H-travoprost.

Reproduktions-og udviklingsstudier har vist en potent effekt på føtalt tab med en høj frekvens hos

rotter og mus (henholdsvis 180 pg/ml og 30 pg/ml plasma) ved eksponering 1,2 til 6 gange den

kliniske eksponering (op til 25 pg/ml).

Timolol

Prækliniske data for timolol viste ingen speciel risiko for mennesker ud fra konventionelle studier af

sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.

Reproduktionstoksicitetsstudier med timolol viste forsinket føtal ossifikation hos rotter uden nogen

bivirkninger på den postnatale udvikling (7.000 gange den kliniske dosis) og øgede føtale resorptioner

hos kaniner (14.000 gange den kliniske dosis).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Polyquaternium-1

Mannitol (E421)

Propylenglycol (E1520)

Polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie 40 (HCO-40)

Borsyre

Natriumchlorid

Natriumhydroxid og saltsyre (til at justere pH)

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Kasseres 4 uger efter åbning.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

2,5 ml oval flaske af polypropylen (PP) eller af polyethylen med lav densitet (LDPE) og med

dråbespids af PP eller LDPE med et skruelåg af PP indpakket i beskyttelsesfolie.

Pakning indeholder 1, 3 eller 6 flasker.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/06/338/001-6

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 24. april 2006

Dato for seneste fornyelse: 07. oktober 2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/502114/2010

EMEA/H/C/000665

EPAR - sammendrag for offentligheden

DuoTrav

travoprost/timolol

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for DuoTrav.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for DuoTrav.

Hvad er DuoTrav?

DuoTrav er øjendråber (en klar opløsning). Det indeholder to aktive stoffer: travoprost (40

mikrogram/ml) og timolol (5 mg/ml).

Hvad anvendes DuoTrav til?

DuoTrav anvendes til at nedsætte trykket i øjet. Det anvendes til voksne med ”åbenvinklet glaukom”

eller ”okulær hypertension”, som responderer utilstrækkeligt på øjendråber, der indeholder

betablokkere eller prostaglandinanaloger (andre lægemidler til behandling af disse lidelser).

Okulær hypertension er unormalt højt tryk i øjet. Ved åbenvinklet glaukom skyldes det høje tryk i øjet,

at væsken ikke kan føres ud af øjet.

DuoTrav udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes DuoTrav?

Doseringen af DuoTrav er én dråbe i det eller de pågældende øjne én gang dagligt, morgen eller aften,

på samme tidspunkt hver dag. Hvis der anvendes mere end en type øjendråber, skal de gives med

mindst fem minutters mellemrum.

Hvordan virker DuoTrav?

Når trykket i øjet stiger, forårsager det skader på nethinden (den lysfølsomme membran bagest i øjet)

og på den optiske nerve, som sender signaler fra øjet til hjernen. Dette kan medføre alvorligt synstab

eller endda blindhed. Ved at sænke trykket mindsker DuoTrav risikoen for beskadigelse af disse

strukturer.

DuoTrav indeholder to aktive stoffer, travoprost og timolol, som sænker trykket i øjet på forskellig vis.

Travoprost er en prostaglandinanalog (en kunstigt fremstillet kopi af det naturlige stof prostaglandin),

der virker ved at øge afstrømningen af væske fra øjet. Travoprost har været godkendt separat i EU

under navnet Travatan siden 2001. Timolol er en betablokker, der virker ved at mindske øjets

væskeproduktion. Timolol har været anvendt til behandling af glaukom (grøn stær) siden 1970´erne.

Kombinationen af de to aktive stoffer har en additiv virkning og mindsker trykket i øjet mere end de

enkelte lægemidler alene.

Hvordan blev DuoTrav undersøgt?

DuoTrav er blevet undersøgt i fem hovedundersøgelser af i alt 1 482 patienter (i alderen 18 til 91 år)

med åbenvinket glaukom eller okulær hypertension. Undersøgelserne varede mellem seks uger og 12

måneder. I én undersøgelse sammenlignedes effekten af DuoTrav taget om morgenen med DuoTrav

taget om aftenen. I tre undersøgelser sammenlignedes DuoTrav med travoprost og timolol givet alene

eller sammen, men som separate øjendråber. I den femte undersøgelse, som varede 12 måneder,

sammenlignedes DuoTrav med øjendråber indeholdende en kombination af latanoprost (en anden

prostaglandinanalog) og timolol.

I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig bedømt på trykændringen i øjet målt i ”millimeter

kviksølv” (mmHg). Hos patienter med glaukom er trykket i øjet normalt højere end 21 mmHg.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved DuoTrav?

DuoTrav nedsatte trykket i øjet med cirka en tredjedel i alle undersøgelserne (den gennemsnitlige

nedsættelse var på omkring 8-10 mmHg).

DuoTrav taget om aftenen var lige så effektivt som DuoTrav taget om morgenen. DuoTrav var mere

effektivt til at nedsætte trykket i øjet end timolol alene eller travoprost alene. Det var lige så effektivt

som de to aktive stoffer indgivet som øjendråber hver for sig, og lige så effektivt som øjendråber

indeholdende både latanoprost og timolol.

Hvilke risici er der forbundet med DuoTrav?

De hyppigste bivirkninger ved DuoTrav (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er okulær

hyperæmi (øget blodtilstrømning til øjet, hvilket fører til rødmen) og øjenirritation. Den fuldstændige

liste over alle de indberettede bivirkninger ved DuoTrav fremgår af indlægssedlen.

DuoTrav må ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for travoprost,

timolol (og andre betablokkere) eller andre af indholdsstofferne. DuoTrav må ikke anvendes til

patienter med astma eller alvorlige lungelidelser, eller til patienter med visse hjertelidelser. Det må

heller ikke anvendes til personer med alvorlig allergisk rhinitis (betændelse i næsepassagerne, som

forårsages af allergi) eller hornhindedystrofier (lidelser, der kan medføre tilsløring af hornhinden, som

er det gennemsigtige lag forrest i øjet).

DuoTrav indeholder benzalkoniumchlorid, der er kendt for at blege bløde kontaktlinser. Personer, som

bruger bløde kontaktlinser, bør derfor anvende lægemidlet med forsigtighed. DuoTrav kan give

DuoTrav

EMA/502114/2010

Side 2/3

DuoTrav

EMA/502114/2010

Side 3/3

farveforandring af øjets regnbuehinde (så den bliver mørkere) og kan gøre øjenvipperne tykkere,

mørkere eller længere.

Hvorfor blev DuoTrav godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved DuoTrav opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for DuoTrav.

Andre oplysninger om DuoTrav:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for DuoTrav til Alcon Laboratories (UK) Limited den 24. april 2006. Markedsføringstilladelsen er

gyldig på ubegrænset tid.

Den fuldstændige EPAR for DuoTrav findes her

. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling

med DuoTrav, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit

apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2010.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information