DORZOLAMID/TIMOLOL OLIKLA 20MG/ML+5MG/ML Oční kapky, roztok

国家: 捷克共和国

语言: 捷克文

来源: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有效成分:

14174 DORZOLAMID-HYDROCHLORID; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT

可用日期:

Olikla s.r.o., Kostelec nad Černými Lesy Array

ATC代码:

S01ED51

INN（国际名称）:

14174 DORZOLAMID-HYDROCHLORID; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT

剂量:

20MG/ML+5MG/ML

药物剂型:

Oční kapky, roztok

给药途径:

Oční podání

处方类型:

Rx Array

治疗领域:

TIMOLOL, KOMBINACE

產品總結:

Kód SÚKL: 0223806 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223807 Velikost balení: 3X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223808 Velikost balení: 6X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

授权状态:

R - registrovaný léčivý přípravek

授权日期:

2018-12-12

资料单张

1
Sp. zn. sukls109412/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
DORZOLAMID/TIMOLOL OLIKLA 20 MG/ML + 5 MG/ML O
ČNÍ KAPKY,
ROZTOK
dorzolamidum/timololum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Dorzolamid/timolol Olikla a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Dorzolamid/timolol Olikla používat
3.
Jak se přípravek Dorzolamid/timolol Olikla používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dorzolamid/timolol Olikla uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
DORZOLAMID/TIMOLOL OLIKLA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Dorzolamid/timolol Olikla obsahuje dvě léčivé látky:
dorzolamid a timolol. Dorzolamid
patří do skupiny léčivých látek nazývaných inhibitory
karboanhydrázy. Timolol patří do skupiny
léčivých látek nazývaných betablokátory.
Tyto léčivé látky snižují různými mechanismy tlak v oku.
Přípravek Dorzolamid/timolol Olikla se předepisuje ke snížení
zvýšeného očního tlaku při léčbě
glaukomu v případech, kdy aplikace samotného betablokátoru v
očních kapkách nestačí.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
DORZOLAMID/TIMOLOL OLIKLA
POUŽÍVAT
_ _
NEPO
UŽÍVEJTE
PŘÍPRAVEK
DORZOLA

产品特点

1
Sp. zn. sukls69253/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dorzolamid/timolol Olikla 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje dorzolamidum 20 mg (jako dorzolamidi hydrochloridum)
a timololum 5 mg (jako
timololi maleas).
Jedna kapka obsahuje přibližně dorzolamidum 0,68–0,78 mg a
timololum 0,16–0,20 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: jeden ml očních kapek,
roztoku obsahuje 0,075 mg
benzalkonium-chloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
Čirý, mírně viskózní, bezbarvý vodný roztok.
pH: 5,0–6,0
Osmolalita: 242–323 mosm/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Dorzolamid/timolol Olikla je indikován k léčbě
zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů s
glaukomem s otevřeným úhlem nebo s pseudoexfoliačním glaukomem,
pokud je monoterapie
lokálním betablokátorem nedostatečná.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávka je jedna kapka přípravku Dorzolamid/timolol Olikla do
(spojivkového vaku) postiženého oka
(postižených očí) dvakrát denně.
Pokud se používá další lokální oční přípravek, je nutno
aplikovat další lék v odstupu minimálně 10
minut.
Pacienti mají být poučeni, aby si umyli ruce před použitím
přípravku a aby zabránili kontaktu hrot
lahvičky s okem nebo s okolními tkáněmi.
Aby se zajistilo správné dávkování, otvor v hrotu kapátka se
nesmí rozšiřovat.
Pacienti mají být rovněž poučeni o tom, že oční roztoky mohou
být při nesprávném zacházení
kontaminovány běžnými bakteriemi, o kterých je známo, že
způsobují oční infekce. Důsledkem
použití kontaminovaných roztoků může dojít k závažnému
poškození očí s následnou ztrátou zraku.
Pacienty je nutno informovat o správné manipulaci s přípravkem
Dorzolamid/timolol Olikla.
_Pediatrická populace_
_ _
Účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
2
Bezpečnost u pediat