国家: 德国
语言: 德文
来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dorzolamidhydrochlorid
Mylan dura GmbH (8006829)
Dorzolamide hydrochloride
Augentropfen
Teil 1 - Augentropfen; Dorzolamidhydrochlorid (26539) 22,26 Milligramm
Anwendung am Auge
erloschen
2011-12-07
- 2 - PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 72402.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Dorzolamid dura 20 mg/ml Augentropfen Wirkstoff: Dorzolamid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was sind Dorzolamid dura 20 mg/ml Augentropfen und wofür werden sie angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Dorzolamid dura 20 mg/ml Augentropfen beachten? 3. Wie sind Dorzolamid dura 20 mg/ml Augentropfen anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Dorzolamid dura Augentropfen 20 mg/ml aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS SIND DORZOLAMID DURA 20 MG/ML AUGENTROPFEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? Dorzolamid dura 20 mg/ml Augentropfen sind eine sterile Augentropfenlösung. Dorzolamid dura 20 mg/ml Augentropfen enthalten als Wirkstoff die Verbindung Dorzolamid, die mit der Gruppe der Sulfonamide verwandt ist. Dorzolamid ist ein in der Augenheilkunde angewendeter Carboanhydrasehemmer, der einen erhöhten Druck im Auge senkt. Es wird angewendet zur Senkung des Augeninnendrucks bei Erkrankungen wie Augeninnendruckerhöhung und grünem Star (Offenwinkelglaukom, - 2 - - 3 - Pseudoexfoliationsglaukom). Dorzolamid dura 20 mg/ml Augentropfen können alleine oder zusammen mit 阅读完整的文件
- 2 - FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 72402.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Dorzolamid dura 20 mg/ml Augentropfen FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jeder ml enthält: 22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid entsprechend 20 mg Dorzolamid. Sonstiger Bestandteil: 0,075 mg Benzalkoniumchlorid/ml Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Augentropfen Isotonische, leicht dickflüssige, klare, farblose wässrige Pufferlösung. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Dorzolamid dura ist indiziert: als Zusatztherapie zu Betablockern, als Monotherapie bei Patienten, die auf Betablocker nicht ansprechen oder bei denen Betablocker kontraindiziert sind, zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks bei: - okulärer Hypertension, - Offenwinkelglaukom, - Pseudoexfoliationsglaukom. FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Bei Anwendung als Monotherapie beträgt die Dosierung 3x täglich einen Tropfen Dorzolamid dura in den Bindehautsack jedes erkrankten Auges. - 2 - - 3 - Bei Anwendung als Kombinationstherapie mit einem topischen Betablocker beträgt die Dosierung 2x täglich einen Tropfen Dorzolamid dura in den Bindehautsack jedes erkrankten Auges. Wenn von einem anderen Antiglaukomatosum auf Dorzolamid dura umgestellt wird, sollte dieses Arzneimittel noch einen Tag lang in der adäquaten Dosierungangewendet werden, dann abgesetzt und am nächsten Tag die Behandlung mit Dorzolamid dura begonnen werden. Werden mehrere topische Augenarzneimittel angewendet, sollten die Arzneimittel in einem Abstand von mindestens 10 Minuten appliziert werden. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Tropferspitze des Behältnisses nicht mit den Augen und der Umgebung der Augen in Berührung kommen darf. Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass Augentropfen bei nicht 阅读完整的文件