Dorzolamid dura 20 mg/ml Augentropfen

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Dorzolamidhydrochlorid

Beschikbaar vanaf:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN (Algemene Internationale Benaming):

Dorzolamide hydrochloride

farmaceutische vorm:

Augentropfen

Samenstelling:

Teil 1 - Augentropfen; Dorzolamidhydrochlorid (26539) 22,26 Milligramm

Toedieningsweg:

Anwendung am Auge

Autorisatie-status:

erloschen

Autorisatie datum:

2011-12-07

Bijsluiter

- 2 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 72402.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Dorzolamid dura 20 mg/ml Augentropfen
Wirkstoff: Dorzolamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was sind Dorzolamid dura 20 mg/ml Augentropfen und wofür werden sie
angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Dorzolamid dura 20 mg/ml
Augentropfen beachten?
3.
Wie sind Dorzolamid dura 20 mg/ml Augentropfen anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Dorzolamid dura Augentropfen 20 mg/ml aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS SIND DORZOLAMID DURA 20 MG/ML AUGENTROPFEN UND WOFÜR
WERDEN SIE ANGEWENDET?
Dorzolamid dura 20 mg/ml Augentropfen sind eine sterile
Augentropfenlösung.
Dorzolamid dura 20 mg/ml Augentropfen enthalten als Wirkstoff die
Verbindung
Dorzolamid, die mit der Gruppe der Sulfonamide verwandt ist.
Dorzolamid ist ein in der Augenheilkunde angewendeter
Carboanhydrasehemmer,
der einen erhöhten Druck im Auge senkt.
Es wird angewendet zur Senkung des Augeninnendrucks bei Erkrankungen
wie
Augeninnendruckerhöhung und grünem Star (Offenwinkelglaukom,
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- 3 -
Pseudoexfoliationsglaukom). Dorzolamid dura 20 mg/ml Augentropfen
können
alleine oder zusammen mit

Productkenmerken

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FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 72402.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Dorzolamid dura 20 mg/ml Augentropfen
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jeder ml enthält:
22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid entsprechend 20 mg Dorzolamid.
Sonstiger Bestandteil: 0,075 mg Benzalkoniumchlorid/ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Augentropfen
Isotonische, leicht dickflüssige, klare, farblose wässrige
Pufferlösung.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Dorzolamid dura ist indiziert:

als Zusatztherapie zu Betablockern,

als Monotherapie bei Patienten, die auf Betablocker nicht ansprechen
oder bei
denen Betablocker kontraindiziert sind,

zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks bei:
-
okulärer Hypertension,
-
Offenwinkelglaukom,
-
Pseudoexfoliationsglaukom.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Bei Anwendung als Monotherapie beträgt die Dosierung 3x täglich
einen Tropfen
Dorzolamid dura in den Bindehautsack jedes erkrankten Auges.
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- 3 -
Bei Anwendung als Kombinationstherapie mit einem topischen Betablocker
beträgt
die Dosierung 2x täglich einen Tropfen Dorzolamid dura in den
Bindehautsack
jedes erkrankten Auges.
Wenn von einem anderen Antiglaukomatosum auf Dorzolamid dura
umgestellt
wird, sollte dieses Arzneimittel noch einen Tag lang in der adäquaten
Dosierungangewendet werden, dann abgesetzt und am nächsten Tag die
Behandlung mit Dorzolamid dura begonnen werden.
Werden mehrere topische Augenarzneimittel angewendet, sollten die
Arzneimittel
in einem Abstand von mindestens 10 Minuten appliziert werden.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die
Tropferspitze des
Behältnisses nicht mit den Augen und der Umgebung der Augen in
Berührung
kommen darf.
Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass
Augentropfen bei
nicht