国家: 欧盟
语言: 冰岛文
来源: EMA (European Medicines Agency)
doripenem
Janssen-Cilag International NV
J01DH04
doripenem
Sýklalyf fyrir almenn nota,
Pneumonia, Ventilator-Associated; Pneumonia, Bacterial; Urinary Tract Infections; Bacterial Infections; Cross Infection
Doribax er ætlað fyrir meðferð eftirfarandi sýkingum í fullorðnir:sjúkrahúsi, keypti lungnabólgu (þar á meðal öndunarvél-í tengslum lungnabólgu);flókið kviðarholi sýkingum;flókið þvagfærasýkingar. Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.
Revision: 10
Aftakað
2008-07-25
39 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 40 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS DORIBAX 250 MG INNRENNSLISSTOFN, LAUSN doripenem LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Doribax og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Doribax 3. Hvernig nota á Doribax 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Doribax 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DORIBAX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Doribax inniheldur virka efnið doripenem. Lyfið er sýklalyf sem drepur ýmsar tegundir af bakteríum sem valda sýkingum í ýmsum hlutum líkamans. Doribax er notað til meðferðar fyrir fullorðna við eftirfarandi sýkingum: - Lungnabólgu (alvarleg sýking í lungum) sem smitast á sjúkrahúsi eða í svipuðu umhverfi. Þar með talin er lungnabólga sem smitast á meðan sjúklingur er í öndunarvél. - Erfiðum sýkingum í svæðinu í kringum magann (sýkingum í kviðarholi). - Erfiðum þvagfærasýkingum, þar með töldum sýkingum í nýrum og tilfellum þar sem sýkingin hefur borist í blóðrásina. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DORIBAX EKKI MÁ NOTA DORIBAX: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir doripenemi. - ef þú hefur ofnæmi fyrir öðrum sýklalyfjum t.d. penisillíni, cephalasporíni eða karbapenum (sem eru notuð til að meðhöndla ýmsar sýkingar) vegna þess að þú getur einnig verið með ofnæmi fyrir Doribax. Ef eitthvað af ofangreindu á við hjá þér skaltu ekki nota lyfið. Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn 阅读完整的文件
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Doribax 250 mg innrennslisstofn, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur doripenem mónóhýdrat sem jafngildir 250 mg af doripenemi. 3. LYFJAFORM Innrennslisstofn, lausn (duft fyrir innrennsli). Hvítt til örlítið gulleitt, beinhvítt, kristallað duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Doribax er ætlað til meðhöndlunar á eftirtöldum sýkingum hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1): • Lungnabólgu sem smitast hefur á sjúkrahúsi (nosocomial pneumonia) (þ.m.t. lungnabólgu sem smitast í öndunarvél). • Erfiðum sýkingum í kviðarholi. • Erfiðum þvagfærasýkingum. Taka skal tillit til opinberra leiðbeininga um rétta notkun sýklalyfja. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagða skammta og lyfjagjöf fyrir tilteknar sýkingar má sjá í eftirfarandi töflu: Sýking Skammtur Tíðni Innrennslistími Lungnabólga sem smitast hefur á sjúkrahúsi, þ.m.t. lungnabólga sem smitast í öndunarvél 500 mg eða 1 g* á 8 klst. fresti 1 eða 4 klst.** Erfiðar sýkingar í kviðarholi 500 mg á 8 klst. fresti 1 klst. Erfiðar þvagfærasýkingar þ.m.t. nýrnaskjóðubólga 500 mg á 8 klst. fresti 1 klst. * Íhuga má 1 g á 8 klst. fresti með innrennslisgjöf í 4 klst. hjá sjúklingum með aukna nýrnaúthreinsun (sérstaklega þegar kreatínínúthreinsun (CrCl) er ≥150 ml/mín) og/eða vegna sýkingar af völdum Gram-neikvæðra sýkla sem gerja ekki (eins og_ Pseudomonas _spp. og_ Acinetobacter _spp_._). Þessi skammtaáætlun er byggð á upplýsingum um lyfjahvörf/lyfhrif (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1) ** Byggt aðallega á upplýsingum um lyfjahvörf/lyfhrif gæti innrennsli í 4 klst. verið hentugra gegn sýkingu af völdum sýkla sem eru minna næmir (sjá kafla 5.1). Þessa meðferð ætti einnig að íhuga gegn sérstaklega alvarlegum sýkingum. _Tímalengd meðferðar_ Venjuleg meðferðarlengd með doripenem er á bilinu 5-14 dagar og skal hún ák 阅读完整的文件