国家: 法国
语言: 法文
来源: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
fluorodopa [18F] 90 MBq
CIS BIO INTERNATIONAL
V09IX05.
fluorodopa [18F] 90 MBq
90 MBq
Solution
pour 1 mL > fluorodopa [18F] 90 MBq
intraveineuse
1 flacon(s) en verre
liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER
autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V09IX05Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.DOPACIS se présente sous forme d’une solution injectable radioactive de fluorodopa (18F). Le fluor (18F) est l’élément radioactif qui permet de visualiser les organes où se fixe la fluorodopa (18F). Après injection d’une petite quantité de Dopacis dans une veine, le produit peut être localisé facilement dans votre corps par une caméra permettant de visualiser les rayonnements émis par le fluor (18F).Dopacis permet- de déterminer la localisation ou l'évolution de votre maladie,- de guider le choix de votre traitement ou de vérifier son efficacité, d’après les images obtenues de tout ou partie de votre corps.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Valide
2010-03-11
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 16/08/2023 Dénomination du médicament DOPACIS 90 MBQ/ML SOLUTION INJECTABLE FLUORODOPA ( 18 F) Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre ou au spécialiste de médecine nucléaire . Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ? 3. Comment utiliser DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE DOPACIS 90 MBq/ml solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V09IX05 CE MÉDICAMENT EST À USAGE DIAGNOSTIQUE UNIQUEMENT. DOPACIS se présente sous forme d’une solution injectable radioactive de fluorodopa ( 18 F). Le fluor ( 18 F) est l’élément radioactif qui permet de visualiser les organes où se fixe la fluorodopa ( 18 F). Après injection d’une petite quantité de Dopacis dans une veine, le produit peut être localisé facilement dans votre corps par une caméra permettant de visualiser les rayonnements émis par le fluor ( 18 F). Dopacis permet - de déterminer la localisation ou l'évolution de votre maladie, - de guider le choix de votre traitement ou de vérifier son efficacité, d’après les images obtenues de tout ou partie de votre corps. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ? DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ne doit pas vous être admin 阅读完整的文件
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 16/08/2023 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 mL contient 90 MBq de fluorodopa ( 18 F) à la date et à l’heure de calibration. L’activité totale par flacon est comprise entre 90 et 900 MBq à la date et heure de calibration. Le fluor ( 18 F) décroît en oxygène ( 18 O) stable avec une période de 110 minutes en émettant un rayonnement positonique d’énergie maximale 634 keV, suivi d’un rayonnement photonique d’annihilation de 511 keV. Excipient à effet notoire : 1 mL de DOPACIS contient 2,6 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution limpide et incolore, de pH compris entre 4,0 et 5,5. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. La fluorodopa ( 18 F) est destinée à la tomographie par émission de positons (TEP). NEUROLOGIE La TEP à la fluorodopa ( 18 F) est indiquée pour détecter une perte des terminaisons fonctionnelles des neurones dopaminergiques dans le striatum des patients présentant des signes cliniques de syndrome parkinsonien douteux. Elle peut être utilisée pour différencier le tremblement essentiel des syndromes parkinsoniens liés aux maladies dégénératives qui affectent le système nigro-strié (maladie de Parkinson (MP), atrophie multisystémique et paralysie supranucléaire progressive). La TEP à la fluorodopa ( 18 F), en elle-même, ne permet pas de distinguer les différents syndromes parkinsoniens liés aux maladies dégénératives affectant le système nigro-strié. Elle ne permet pas non plus de faire la distinction entre maladie de Parkinson avec ou sans tremblement. ONCOLOGIE Parmi les examens d’imagerie, la TEP à la fluorodopa ( 18 F) permet une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation du transport intracellulaire et de la d 阅读完整的文件