DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable

País: Francia

Idioma: francés

Fuente: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredientes activos:

fluorodopa [18F] 90 MBq

Disponible desde:

CIS BIO INTERNATIONAL

Código ATC:

V09IX05.

Designación común internacional (DCI):

fluorodopa [18F] 90 MBq

Dosis:

90 MBq

formulario farmacéutico:

Solution

Composición:

pour 1 mL > fluorodopa [18F] 90 MBq

Vía de administración:

intraveineuse

Unidades en paquete:

1 flacon(s) en verre

tipo de receta:

liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER

Área terapéutica:

autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique

indicaciones terapéuticas:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V09IX05Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.DOPACIS se présente sous forme d’une solution injectable radioactive de fluorodopa (18F). Le fluor (18F) est l’élément radioactif qui permet de visualiser les organes où se fixe la fluorodopa (18F). Après injection d’une petite quantité de Dopacis dans une veine, le produit peut être localisé facilement dans votre corps par une caméra permettant de visualiser les rayonnements émis par le fluor (18F).Dopacis permet- de déterminer la localisation ou l'évolution de votre maladie,- de guider le choix de votre traitement ou de vérifier son efficacité, d’après les images obtenues de tout ou partie de votre corps.

Resumen del producto:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Estado de Autorización:

Valide

Fecha de autorización:

2010-03-11

Información para el usuario

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/08/2023
Dénomination du médicament
DOPACIS 90 MBQ/ML SOLUTION INJECTABLE
FLUORODOPA (
18
F)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le
spécialiste de médecine nucléaire.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
ou au spécialiste de médecine
nucléaire . Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
DOPACIS 90 MBq/mL, solution
injectable ?
3. Comment utiliser DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOPACIS 90 MBq/ml solution injectable ET DANS QUELS
CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V09IX05
CE MÉDICAMENT EST À USAGE DIAGNOSTIQUE UNIQUEMENT.
DOPACIS se présente sous forme d’une solution injectable
radioactive de fluorodopa (
18
F). Le fluor
(
18
F) est l’élément radioactif qui permet de visualiser les organes
où se fixe la fluorodopa (
18
F). Après
injection d’une petite quantité de Dopacis dans une veine, le
produit peut être localisé facilement dans
votre corps par une caméra permettant de visualiser les rayonnements
émis par le fluor (
18
F).
Dopacis permet
- de déterminer la localisation ou l'évolution de votre maladie,
- de guider le choix de votre traitement ou de vérifier son
efficacité, d’après les images obtenues de tout
ou partie de votre corps.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
DOPACIS 90
MBq/mL, solution injectable ?
DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ne doit pas vous être
admin

Ficha técnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/08/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL contient 90 MBq de fluorodopa (
18
F) à la date et à l’heure de calibration.
L’activité totale par flacon est comprise entre 90 et 900 MBq à la
date et heure de calibration.
Le fluor (
18
F) décroît en oxygène (
18
O) stable avec une période de 110 minutes en émettant un
rayonnement positonique d’énergie maximale 634 keV, suivi d’un
rayonnement photonique
d’annihilation de 511 keV.
Excipient à effet notoire :
1 mL de DOPACIS contient 2,6 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide et incolore, de pH compris entre 4,0 et 5,5.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
La fluorodopa (
18
F) est destinée à la tomographie par émission de positons (TEP).
NEUROLOGIE
La TEP à la fluorodopa (
18
F) est indiquée pour détecter une perte des terminaisons
fonctionnelles des
neurones dopaminergiques dans le striatum des patients présentant des
signes cliniques de syndrome
parkinsonien douteux. Elle peut être utilisée pour différencier le
tremblement essentiel des syndromes
parkinsoniens liés aux maladies dégénératives qui affectent le
système nigro-strié (maladie de Parkinson
(MP), atrophie multisystémique et paralysie supranucléaire
progressive).
La TEP à la fluorodopa (
18
F), en elle-même, ne permet pas de distinguer les différents
syndromes
parkinsoniens liés aux maladies dégénératives affectant le
système nigro-strié. Elle ne permet pas non
plus de faire la distinction entre maladie de Parkinson avec ou sans
tremblement.
ONCOLOGIE
Parmi les examens d’imagerie, la TEP à la fluorodopa (
18
F) permet une approche fonctionnelle des
pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation du
transport intracellulaire et de la
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