Donepezilhydrochlorid Genericon 10 mg Filmtabletten
国家: 德国
语言: 德文
来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
资料单张 有效成分:
Donepezilhydrochlorid 1 H<2>O
可用日期:
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. (8032442)
INN（国际名称）:
Donepezil hydrochloride 1 H 2 O
药物剂型:
Filmtablette
组成:
Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid 1 H<2>O (36258) 10,44 Milligramm
给药途径:
zum Einnehmen
授权状态:
erloschen
授权日期:
2009-12-09
资料单张
1- 7 -
1718
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71847.00.00
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PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Donepezilhydrochlorid Genericon 10 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Donepezilhydrochlorid Genericon und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Donepezilhydrochlorid Genericon
beachten?
3. Wie ist Donepezilhydrochlorid Genericon einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Donepezilhydrochlorid Genericon aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST DONEPEZILHYDROCHLORID GENERICON UND WOFÜR WIRD
ES ANGEWENDET?
Donepezilhydrochlorid Genericon gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die als ACETYLCHOLINESTERASEHEMMER bezeichnet werden.
Donepezilhydrochlorid Genericon wird zur Behandlung von
Demenzsymptomen bei Personen angewendet, bei denen eine leichte bis
mittelschwere ALZHEIMER-KRANKHEIT (senile Demenz) diagnostiziert wurde. Das
Arzneimittel wird nur bei ERWACHSENEN PATIENTEN a
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产品特点
11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71847.00.00
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FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Donepezilhydrochlorid Genericon 10 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 10,44 mg Donepezilhydrochlorid 1 H
2
O, entsprechend
10 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 9,12 mg Donepezil.
Sonstiger Bestandteil:
Jede Tablette enthält 182 mg Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung “D9EI” auf der einen
Seite und “10“ auf der anderen Seite.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Donepezilhydrochlorid Genericon ist indiziert zur symptomatischen Behandlung
der leichten bis mittelschweren Demenz vom Alzheimer-Typ.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und ältere Patienten
Die Behandlung wird mit 5 mg täglich (Einzeltagesdosis) begonnen.
Donepezilhydrochlorid Genericon sollte abends, unmittelbar vor dem
Schlafengehen eingenommen werden. Die Dosis von 5 mg täglich sollte
mindestens einen Monat lang beibehalten werden, damit das früheste klinische
Ansprechen auf die Behandlung beurteilt werden kann und Steady-state-
Konzentrationen von Donepezilhydrochlorid erreicht werden können. Nach der
klinischen Beurteilung der einmonatigen Therapie mit täglich 5 mg
Donepezilhydrochlorid kann die Dosis auf 10 mg gesteigert werden
(Einzeltagesdosis)
.
Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 10 mg. Tägliche
Dosen über 10 mg sind in den klinischen Studien nicht untersucht worden
.
11212
22
Für Dosierungen, die nicht mit dieser Stärke realisierbar/praktikabel sind,
stehen a
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