Donepezilhydrochlorid Genericon 10 mg Filmtabletten

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Donepezilhydrochlorid 1 H<2>O

Dostupno od:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. (8032442)

INN (International ime):

Donepezil hydrochloride 1 H 2 O

Farmaceutski oblik:

Filmtablette

Sastav:

Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid 1 H<2>O (36258) 10,44 Milligramm

Administracija rute:

zum Einnehmen

Status autorizacije:

erloschen

Datum autorizacije:

2009-12-09

Uputa o lijeku

1- 7 -
1718
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71847.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Donepezilhydrochlorid Genericon 10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Donepezilhydrochlorid Genericon und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Donepezilhydrochlorid Genericon
beachten?
3. Wie ist Donepezilhydrochlorid Genericon einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Donepezilhydrochlorid Genericon aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST DONEPEZILHYDROCHLORID GENERICON UND WOFÜR WIRD
ES ANGEWENDET?

Donepezilhydrochlorid Genericon gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die als ACETYLCHOLINESTERASEHEMMER bezeichnet werden.

Donepezilhydrochlorid Genericon wird zur Behandlung von
Demenzsymptomen bei Personen angewendet, bei denen eine leichte bis
mittelschwere ALZHEIMER-KRANKHEIT (senile Demenz) diagnostiziert wurde. Das
Arzneimittel wird nur bei ERWACHSENEN PATIENTEN a

Svojstava lijeka

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71847.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Donepezilhydrochlorid Genericon 10 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 10,44 mg Donepezilhydrochlorid 1 H
2
O, entsprechend 
10 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 9,12 mg Donepezil.
Sonstiger Bestandteil: 
Jede Tablette enthält 182 mg Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung “D9EI” auf der einen 
Seite und “10“ auf der anderen Seite.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Donepezilhydrochlorid Genericon ist indiziert zur symptomatischen Behandlung 
der leichten bis mittelschweren Demenz vom Alzheimer-Typ.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und ältere Patienten
Die Behandlung wird mit 5 mg täglich (Einzeltagesdosis) begonnen.

Donepezilhydrochlorid Genericon sollte abends, unmittelbar vor dem 
Schlafengehen eingenommen werden. Die Dosis von 5 mg täglich sollte 
mindestens einen Monat lang beibehalten werden, damit das früheste klinische 
Ansprechen auf die Behandlung beurteilt werden kann und Steady-state-
Konzentrationen von Donepezilhydrochlorid erreicht werden können. Nach der 
klinischen Beurteilung der einmonatigen Therapie mit täglich 5 mg 
Donepezilhydrochlorid kann die Dosis auf 10 mg gesteigert werden 
(Einzeltagesdosis)
. 
Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 10 mg. Tägliche 
Dosen über 10 mg sind in den klinischen Studien nicht untersucht worden
.
11212
22
Für Dosierungen, die nicht mit dieser Stärke realisierbar/praktikabel sind, 
stehen a