Donepezilhydrochlorid-EGIS 10 mg Filmtabletten

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Donepezilhydrochlorid 1 H<2>O

可用日期:

EGIS Pharmaceuticals Private Limited Company (3332760)

INN（国际名称）:

Donepezil hydrochloride 1 H 2 O

药物剂型:

Filmtablette

组成:

Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid 1 H<2>O (36258) 10,42 Milligramm

给药途径:

zum Einnehmen

授权状态:

erloschen

授权日期:

2010-03-28

资料单张

1- 7 -
1718
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 72768.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Donepezilhydrochlorid-EGIS 10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Donepezilhydrochlorid-EGIS und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Donepezilhydrochlorid-EGIS
beachten?
3. Wie ist Donepezilhydrochlorid-EGIS einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Donepezilhydrochlorid-EGIS aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST DONEPEZILHYDROCHLORID-EGIS UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Donepezilhydrochlorid-EGIS gehört zu der Arzneimittelklasse der so genannten
Acetylcholinesterase-Hemmer. Es wird zur Behandlung der Symptome von
Demenz bei Patienten angewendet, bei denen leichte bis mittelschwere
Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde.
Es ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
2- 7 -
2728
2. 
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON
DONEPEZILHYDROCHLORID-EGIS BEACHTEN?
DONEPEZILHYDROCHLORID-

产品特点

FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Donepezilhydrochlorid-EGIS 10 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede 10 mg Filmtablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid (als
Monohydrat),
entsprechend 9,12 mg Donepezil.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
Weiße oder fast weiße, geruchlose oder fast geruchlose, runde,
bikonvexe
Filmtabletten mit stilisiertem E 382 auf einer Seite.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Donepezilhydrochlorid-EGIS ist zur symptomatischen Behandlung von
leichter bis
mittelschwerer Alzheimer-Demenz bestimmt.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
_Erwachsene/Ältere Patienten _
Die Behandlung wird mit 5 mg Donepezilhydrochlorid einmal täglich
eingeleitet.
Das Arzneimittel ist einmal täglich abends kurz vor dem Schlafengehen
einzunehmen. Die Dosis von 5 mg/Tag soll mindestens einen Monat
beibehalten
werden, damit das früheste klinische Ansprechen auf die Behandlung
beurteilt
werden kann und damit Steady-State-Konzentrationen von Donepezil
erreicht
werden. Nach einmonatiger klinischer Beurteilung der Behandlung mit 5
mg/Tag
kann die Dosis von Donepezilhydrochlorid auf 10 mg einmal täglich
erhöht werden.
Die maximale empfohlene Tagesdosierung beträgt 10 mg. Dosierungen
über 10
mg/Tag wurden in klinischen Studien noch nicht untersucht.
Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht
realisierbar/praktikabel sind, stehen
andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.
Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und
Behandlung von Alzheimer-Demenz eingeleitet und überwacht werden. Die
Diagnose soll nach anerkannten Richtlinien erfolgen (z. B. DSM IV, ICD
10). Die
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Behandlung mit Donepezil sollte nur begonnen werden, wenn eine
Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die Arzneimitteleinnahme
für den
Patienten regelmäßig überwacht. Die Behandlung