Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Donepezilhydrochlorid 1 H<2>O
EGIS Pharmaceuticals Private Limited Company (3332760)
Donepezil hydrochloride 1 H 2 O
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid 1 H<2>O (36258) 10,42 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2010-03-28
1- 7 - 1718 PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 72768.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Donepezilhydrochlorid-EGIS 10 mg Filmtabletten Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Donepezilhydrochlorid-EGIS und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Donepezilhydrochlorid-EGIS beachten? 3. Wie ist Donepezilhydrochlorid-EGIS einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Donepezilhydrochlorid-EGIS aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST DONEPEZILHYDROCHLORID-EGIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Donepezilhydrochlorid-EGIS gehört zu der Arzneimittelklasse der so genannten Acetylcholinesterase-Hemmer. Es wird zur Behandlung der Symptome von Demenz bei Patienten angewendet, bei denen leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde. Es ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt. 2- 7 - 2728 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DONEPEZILHYDROCHLORID-EGIS BEACHTEN? DONEPEZILHYDROCHLORID- Lugege kogu dokumenti
FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Donepezilhydrochlorid-EGIS 10 mg Filmtabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede 10 mg Filmtablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid (als Monohydrat), entsprechend 9,12 mg Donepezil. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 FE 3. Darreichungsform Filmtablette Weiße oder fast weiße, geruchlose oder fast geruchlose, runde, bikonvexe Filmtabletten mit stilisiertem E 382 auf einer Seite. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Donepezilhydrochlorid-EGIS ist zur symptomatischen Behandlung von leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz bestimmt. FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung _Erwachsene/Ältere Patienten _ Die Behandlung wird mit 5 mg Donepezilhydrochlorid einmal täglich eingeleitet. Das Arzneimittel ist einmal täglich abends kurz vor dem Schlafengehen einzunehmen. Die Dosis von 5 mg/Tag soll mindestens einen Monat beibehalten werden, damit das früheste klinische Ansprechen auf die Behandlung beurteilt werden kann und damit Steady-State-Konzentrationen von Donepezil erreicht werden. Nach einmonatiger klinischer Beurteilung der Behandlung mit 5 mg/Tag kann die Dosis von Donepezilhydrochlorid auf 10 mg einmal täglich erhöht werden. Die maximale empfohlene Tagesdosierung beträgt 10 mg. Dosierungen über 10 mg/Tag wurden in klinischen Studien noch nicht untersucht. Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar/praktikabel sind, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung. Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Alzheimer-Demenz eingeleitet und überwacht werden. Die Diagnose soll nach anerkannten Richtlinien erfolgen (z. B. DSM IV, ICD 10). Die - 2 - - 3 - Behandlung mit Donepezil sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die Arzneimitteleinnahme für den Patienten regelmäßig überwacht. Die Behandlung Lugege kogu dokumenti