国家: 丹麦
语言: 丹麦文
来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Donepezilhydrochlorid
Sandoz A/S
N06DA02
donepezil hydrochloride
10 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2011-04-03
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DONEPEZIL SANDOZ 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER DONEPEZIL SANDOZ 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER donepezilhydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Donepezil Sandoz 3. Sådan skal du tage Donepezil Sandoz 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Donepezil Sandoz tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes acetylcholinesterasehæmmere. Donepezil øger mængden af stoffet acethylcholin, som indgår i hjernens hukommelsesfunktion ved at nedsætte den hastighed, som acethylcholin omdannes med. Donepezil Sandoz anvendes til behandling af SYMPTOMERNE PÅ DEMENS hos personer med diagnosen mild til moderat svær ALZHEIMERS SYGDOM . Symptomer på demens er tiltagende hukommelsestab, forvirring og ændring i adfærd. Dette gør, at patienter med Alzheimers sygdom får sværere og sværere ved at udføre normale dagligdags aktiviteter. Donepezil Sandoz bruges kun til behandling af voksne. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DONEPEZIL SANDOZ TAG IKKE DETTE LÆGEMIDDEL hvis du er ALLERGISK over for • donepezilhydrochlorid eller • piperidin 阅读完整的文件
2. SEPTEMBER 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR DONEPEZIL ”SANDOZ”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 25330 1. LÆGEMIDLETS NAVN Donepezil ”Sandoz” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 5 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg donepezilhydrochlorid. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: 19 mg lactose og 0,2 mg sojalecithin/tablet. 10 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg donepezilhydrochlorid. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: 38 mg lactose og 0,4 mg sojalecithin/tablet. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. 5 mg Hvid, rund (diameter 7 mm), filmovertrukket tablet. 10 mg Gul, rund (diameter 9 mm), filmovertrukket tablet med delekærv. Tabletten kan deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Donepezil er indiceret til symptomatisk behandling af mild til moderat svær grad af Alzheimers demens. _41709_spc.doc_ _Side 1 af 11_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering: Voksne/ældre Behandlingen skal initieres med 5 mg/dag (dosering en gang daglig). Doseringen på 5 mg/dag skal bibeholdes i mindst en måned, så det bliver muligt at vurdere de tidligste kliniske responser på behandlingen, og for at nå steady state-koncentrationen af donepezilhydrochlorid. Efter den kliniske vurdering af behandlingen med 5 mg/dag i en måned kan dosis øges til 10 mg/dag (dosering en gang daglig). Den anbefalede maksimale daglige dosis er 10 mg. Doser over 10 mg/dag er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg. Behandlingen skal initieres og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers demens. Diagnosen skal stilles i overensstemmelse med de accepterede retningslinjer (f.eks. DSM IV, ICD 10). Behandling med donepezil må kun påbegyndes, hvis patienten har en omsorgsperson, som regelmæssigt kontrollerer patientens lægemiddelindtag. Vedligeholdelsesbehandlingen kan fortsættes, så længe patienten har en terapeutisk fordel heraf. Derfor 阅读完整的文件