国家: 法国
语言: 法文
来源: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
chlorhydrate de donépézil
Krka, dd, Novo mesto
N06DA02
donepezil hydrochloride
5 mg
comprimé
composition pour un comprimé > chlorhydrate de donépézil : 5 mg
liste I
MEDICAMENTS DE LA DEMENCE - ANTI-CHOLINESTERASIQUE
218 188-5 ou 34009 218 188 5 7 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC polytéréphtalate (PET) de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;581 132-9 ou 34009 581 132 9 1 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC polytéréphtalate (PET) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;218 189-1 ou 34009 218 189 1 8 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC polytéréphtalate (PET) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;218 191-6 ou 34009 218 191 6 8 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC polytéréphtalate (PET) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;218 192-2 ou 34009 218 192 2 9 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC polytéréphtalate (PET) de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;218 193-9 ou 34009 218 193 9 7 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC polytéréphtalate (PET) de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;218 194-5 ou 34009 218 194 5 8 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC polytéréphtalate (PET) de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;581 129-8 ou 34009 581 129 8 0 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC polytéréphtalate (PET) de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;581 130-6 ou 34009 581 130 6 2 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC polytéréphtalate (PET) de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;581 131-2 ou 34009 581 131 2 3 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC polytéréphtalate (PET) de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Archivée
2012-02-23
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 23/02/2012 Dénomination du médicament DONEPEZIL KRKA 5 mg, comprimé orodispersible CHLORHYDRATE DE DONÉPÉZIL Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE DONEPEZIL KRKA 5 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZIL KRKA 5 mg, comprimé orodispersible ? 3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL KRKA 5 mg, comprimé orodispersible ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL KRKA 5 mg, comprimé orodispersible ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE DONEPEZIL KRKA 5 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Le donépézil appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments inhibiteurs de l'acétylcholinestérase. Indications thérapeutiques DONEPEZIL KRKA est utilisé dans le traitement des symptômes de démence chez les patients atteint d'une forme moyenne à modérément sévère de la MALADIE D'ALZHEIMER. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZIL KRKA 5 mg, comprimé orodispersible ? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Sans objet. Contre-indications NE PRENEZ JAMAIS DONEPEZIL KRKA 5 MG, COMPRIMÉ ORODISPERSIBLE DANS LES CAS SUIVANTS: · si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhyd 阅读完整的文件
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 23/02/2012 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT DONEPEZIL KRKA 5 mg, comprimé orodispersible 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chlorhydrate de donépézil ................................................................................................................ 5,00 mg Pour un comprimé orodispersible. Chaque comprimé contient 0,75 mg d'aspartam (E951), 0,30 mg de glucose, 0,25 mg de saccharose, et 0,02 mg de sorbitol (E420). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé orodispersible. Comprimé orodispersible blanc, rond, à angle biseauté. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques DONEPEZIL KRKA est indiqué dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans ses formes légères à modérément sévères. 4.2. Posologie et mode d'administration ADULTES - SUJETS ÂGÉS Le traitement doit être instauré à la dose de 5 mg par jour (en prise unique). DONEPEZIL KRKA doit être administré par voie orale, le soir, juste avant le coucher. Le comprimé doit être placé sous la langue pour permettre sa désintégration avant de l'avaler, avec ou sans eau, selon la préférence du patient. La posologie de 5 mg/jour, sera maintenue pendant au moins 1 mois, durée nécessaire à l'évaluation des premières réponses cliniques au traitement et à l'atteinte de l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques. En fonction des résultats cliniques observés après 1 mois de traitement à la dose de 5 mg/jour, la dose de DONEPEZIL KRKA pourra être augmentée à 10 mg/jour (en une prise par jour). La posologie quotidienne maximale recommandée est de 10 mg. Les posologies supérieures à 10 mg/jour n'ont pas été étudiées dans les études cliniques. Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Le diagnostic sera porté en accord avec les critères en 阅读完整的文件