国家: 法国
语言: 法文
来源: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
docétaxel anhydre
SEACROSS PHARMACEUTICALS LTD
L01CD02
docetaxel anhydrous
20 mg
solution
composition pour 1 ml de solution à diluer > docétaxel anhydre : 20 mg
liste I
Taxanes
34009 550 ou 4 6 - 1 flacon(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 4 6 - 1 flacon(s) en verre de 8 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 582 ou 9 5 - 1 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Archivée
2012-04-17
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 12/10/2016 Dénomination du médicament DOCETAXEL SEACROSS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Docétaxel Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que DOCETAXEL SEACROSS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOCETAXEL SEACROSS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ? 3. Comment utiliser DOCETAXEL SEACROSS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver DOCETAXEL SEACROSS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE DOCETAXEL SEACROSS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01CD02 Le docétaxel est une substance extraite des aiguilles d’if. Le docétaxel appartient à la famille des médicaments anti-cancéreux appelés taxoïdes. DOCETAXEL SEACROSS peut être prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certaines formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la prostate, du cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures : 阅读完整的文件
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 12/10/2016 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT DOCETAXEL SEACROSS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Docétaxel anhydre................................................................................................................. 20 mg Pour 1 ml Un flacon de 1 ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel. Un flacon de 4 ml de solution à diluer contient 80 mg de docétaxel. Un flacon de 8 ml de solution à diluer contient 160 mg de docétaxel. Excipient(s) à effet notoire : Chaque flacon de 1 ml de solution à diluer contient 0,57 ml d’éthanol 96 % (0,46 g). Chaque flacon de 4 ml de solution à diluer contient 2,28 ml d’éthanol 96 % (1,83 g). Chaque flacon de 8 ml de solution à diluer contient 4,56 ml d’éthanol 96 % (3,66 g). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. La solution à diluer est une solution stérile, visqueuse, limpide, incolore à jaune brunâtre. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Cancer du sein Docetaxel Seacross en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant du : · cancer du sein opérable, chez des patients présentant un envahissement ganglionnaire · cancer du sein opérable, chez des patients ne présentant pas d’envahissement ganglionnaire Pour des patients avec cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire, le traitement adjuvant devra être restreint aux patients eligibles à une chimiothérapie selon les critères internationalement établis pour le traitement initial du cancer du sein au stade précoce (voir rubrique 5.1). Docetaxel Seacross en association à la doxorubicine est indiqué dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les patientes n'ayant pas reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure dans cette affection. Docetaxel Seacross est indiqué en m 阅读完整的文件