DOCETAXEL Seacross 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

docétaxel anhydre

Disponible depuis:

SEACROSS PHARMACEUTICALS LTD

Code ATC:

L01CD02

DCI (Dénomination commune internationale):

docetaxel anhydrous

Dosage:

20 mg

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 1 ml de solution à diluer > docétaxel anhydre : 20 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Taxanes

Descriptif du produit:

34009 550 ou 4 6 - 1 flacon(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 4 6 - 1 flacon(s) en verre de 8 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 582 ou 9 5 - 1 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2012-04-17

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/10/2016
Dénomination du médicament
DOCETAXEL SEACROSS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Docétaxel
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DOCETAXEL SEACROSS 20 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
DOCETAXEL SEACROSS 20 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ?
3. Comment utiliser DOCETAXEL SEACROSS 20 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOCETAXEL SEACROSS 20 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOCETAXEL SEACROSS 20 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01CD02
Le docétaxel est une substance extraite des aiguilles d’if.
Le docétaxel appartient à la famille des médicaments
anti-cancéreux appelés taxoïdes.
DOCETAXEL SEACROSS peut être prescrit par votre médecin pour le
traitement du cancer du sein, de certaines formes de
cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du
cancer de la prostate, du cancer gastrique ou du cancer
des voies aéro-digestives supérieures :

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/10/2016
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DOCETAXEL SEACROSS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Docétaxel
anhydre.................................................................................................................
20 mg
Pour 1 ml
Un flacon de 1 ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel.
Un flacon de 4 ml de solution à diluer contient 80 mg de docétaxel.
Un flacon de 8 ml de solution à diluer contient 160 mg de docétaxel.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque flacon de 1 ml de solution à diluer contient 0,57 ml
d’éthanol 96 % (0,46 g).
Chaque flacon de 4 ml de solution à diluer contient 2,28 ml
d’éthanol 96 % (1,83 g).
Chaque flacon de 8 ml de solution à diluer contient 4,56 ml
d’éthanol 96 % (3,66 g).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
La solution à diluer est une solution stérile, visqueuse, limpide,
incolore à jaune brunâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cancer du sein
Docetaxel Seacross en association à la doxorubicine et au
cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant du :
·
cancer du sein opérable, chez des patients présentant un
envahissement ganglionnaire
·
cancer du sein opérable, chez des patients ne présentant pas
d’envahissement ganglionnaire
Pour des patients avec cancer du sein opérable sans envahissement
ganglionnaire, le traitement adjuvant devra être
restreint aux patients eligibles à une chimiothérapie selon les
critères internationalement établis pour le traitement initial du
cancer du sein au stade précoce (voir rubrique 5.1).
Docetaxel Seacross en association à la doxorubicine est indiqué dans
le traitement du cancer du sein localement avancé ou
métastatique chez les patientes n'ayant pas reçu de chimiothérapie
cytotoxique antérieure dans cette affection.
Docetaxel Seacross est indiqué en m