Docetaxel Aurobindo 20 mg/ ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Docetaxel

可用日期:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

ATC代码:

L01CD02

INN（国际名称）:

Docetaxel

药物剂型:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

组成:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Docetaxel (26819) 20 Milligramm

给药途径:

intravenöse Anwendung

授权状态:

verlängert

授权日期:

2010-10-06

资料单张

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DOCETAXEL AUROBINDO 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Docetaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Krankenhaus-Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Krankenhaus-Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Docetaxel Aurobindo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel Aurobindo beachten?
3.
Wie ist Docetaxel Aurobindo anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Docetaxel Aurobindo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DOCETAXEL AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel Aurobindo. Sein
gebräuchlicher Name ist Docetaxel.
Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.
Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel,
die gegen Krebs wirksam sind.
Docetaxel Aurobindo wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von
Brustkrebs, bestimmten Formen von
Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom,
Magenkarzinom oder Kopf-Hals-
Tumoren verschrieben:
–
Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel
Aurobindo entweder allein
oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin
verabreicht werden.
–
Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne
Beteiligung von Lymphknoten
kann Docetaxel Aurobindo in Kombination mit Doxorubicin und
Cyclophosphamid verabreicht
werden.
–
Für die Behan

产品特点

FACHINFORMATION
DOCETAXEL AUROBINDO 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Docetaxel Aurobindo 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 20 mg/ml Docetaxel.
Jede 1 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 20 mg
Docetaxel.
Jede 4 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 80 mg
Docetaxel.
Jede 7 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 140 mg
Docetaxel.
Jede 8 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 160 mg
Docetaxel.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 ml Durchstechflasche: Dieses Arzneimittel enthält 400 mg (0,5 ml)
Alkohol (Ethanol) pro
Durchstechflasche, entsprechend 51 Vol.-%.
4 ml Durchstechflasche: Dieses Arzneimittel enthält 1,6 g (2,02 ml)
Alkohol (Ethanol) pro
Durchstechflasche, entsprechend 51 Vol.-%.
7 ml Durchstechflasche: Dieses Arzneimittel enthält 2,8 g (3,54 ml)
Alkohol (Ethanol) pro
Durchstechflasche, entsprechend 51 Vol.-%.
8 ml Durchstechflasche: Dieses Arzneimittel enthält 3,2 g (4,1 ml)
Alkohol (Ethanol) pro
Durchstechflasche, entsprechend 51 Vol.-%.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Konzentrat ist eine klare, blassgelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
BRUSTKREBS
Docetaxel Aurobindo ist in Kombination mit Doxorubicin und
Cyclophosphamid angezeigt für die
adjuvante Therapie von Patientinnen mit:
–
operablem, nodal positivem Brustkrebs,
–
operablem, nodal negativem Brustkrebs.
Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die
adjuvante Therapie auf solche
Patientinnen beschränkt werden, die für eine Chemotherapie gemäß
den international festgelegten
Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen Stadien
infrage kommen (siehe Abschnitt 5.1).
Docetaxel Aurobindo ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung
von Patientinnen mit lok