Երկիր: Գերմանիա
Լեզու: գերմաներեն
Աղբյուրը: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Docetaxel
PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)
L01CD02
Docetaxel
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Docetaxel (26819) 20 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2010-10-06
Seite 1 von 10 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DOCETAXEL AUROBINDO 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Docetaxel LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Docetaxel Aurobindo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel Aurobindo beachten? 3. Wie ist Docetaxel Aurobindo anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Docetaxel Aurobindo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DOCETAXEL AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel Aurobindo. Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel. Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird. Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind. Docetaxel Aurobindo wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf-Hals- Tumoren verschrieben: – Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel Aurobindo entweder allein oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden. – Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten kann Docetaxel Aurobindo in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden. – Für die Behan Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
FACHINFORMATION DOCETAXEL AUROBINDO 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Docetaxel Aurobindo 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 20 mg/ml Docetaxel. Jede 1 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 20 mg Docetaxel. Jede 4 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 80 mg Docetaxel. Jede 7 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 140 mg Docetaxel. Jede 8 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 160 mg Docetaxel. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 ml Durchstechflasche: Dieses Arzneimittel enthält 400 mg (0,5 ml) Alkohol (Ethanol) pro Durchstechflasche, entsprechend 51 Vol.-%. 4 ml Durchstechflasche: Dieses Arzneimittel enthält 1,6 g (2,02 ml) Alkohol (Ethanol) pro Durchstechflasche, entsprechend 51 Vol.-%. 7 ml Durchstechflasche: Dieses Arzneimittel enthält 2,8 g (3,54 ml) Alkohol (Ethanol) pro Durchstechflasche, entsprechend 51 Vol.-%. 8 ml Durchstechflasche: Dieses Arzneimittel enthält 3,2 g (4,1 ml) Alkohol (Ethanol) pro Durchstechflasche, entsprechend 51 Vol.-%. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Das Konzentrat ist eine klare, blassgelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE BRUSTKREBS Docetaxel Aurobindo ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid angezeigt für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit: – operablem, nodal positivem Brustkrebs, – operablem, nodal negativem Brustkrebs. Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die adjuvante Therapie auf solche Patientinnen beschränkt werden, die für eine Chemotherapie gemäß den international festgelegten Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen Stadien infrage kommen (siehe Abschnitt 5.1). Docetaxel Aurobindo ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von Patientinnen mit lok Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը