国家: 古巴
语言: 西班牙文
来源: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Metamizol sódico
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
N02BB02
Metamizol sódico
600 mg
Inyección IV, IM
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
Estuche por 100 ampolletas de vidrio ámbar con 2 mL cada uno.
Aprobado
2020-04-15
RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: DIPIRONA-600 FORMA FARMACÉUTICA: Inyección IM, IV(lenta) FORTALEZA: 600 mg/2 mL PRESENTACIÓN: Estuche por 100 ampolletas de vidrio ámbar con 2 mL cada uno. Estuche por 100 ampolletas de vidrio incoloro con 2 mL cada uno. (Presentación provisional vigente hasta abril de 2021) TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-20-020-N02 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 15 de abril de 2020. COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: Metamizol sódico 600,0 mg Metabisulfito de sodio 2,0 mg Nitrógeno Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Dolor agudo posoperatorio o postraumático, dolor cólico. Fiebre (resistente a otros antitérmicos). CONTRAINDICACIONES: Hipersensibidad a pirazolonas. Antecedentes de reacciones alérgicas (rinitis, urticaria o asma) inducidas por ácido acetilsalicílico u otros AINE. Antecedentes de agranulocitosis por medicamentos y anemia aplásica. Infantes menores de 3 meses o con peso inferior a 5 kg, debido a la posibilidad de trastornos de la función renal. Insuficiencia hepática o renal grave. Úlcera péptica activa. PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Embarazo: categoría de riesgo C/D (primer y tercer trimestre, respectivamente). Utilizar en el segundo trimestre solo previa valoración del balance beneficio/riesgo. Lactancia Materna: se excreta en la leche materna, evitar la lactancia durante 48 h después de su administración. Niños: debe utilizarse en casos severos y cuando otras medidas hayan resultado ineficaces o el paciente sea intolerante a otros agentes antipiréticos. Deberá administrarse durante períodos cortos. Se recomienda estricto control clínico en niños 阅读完整的文件