DIPIRONA-600

País: Cuba

Idioma: espanyol

Font: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

ingredients actius:

Metamizol sódico

Disponible des:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

Codi ATC:

N02BB02

Designació comuna internacional (DCI):

Metamizol sódico

Dosis:

600 mg

formulario farmacéutico:

Inyección IV, IM

Fabricat per:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

Resumen del producto:

Estuche por 100 ampolletas de vidrio ámbar con 2 mL cada uno.

Estat d'Autorització:

Aprobado

Data d'autorització:

2020-04-15

Fitxa tècnica

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DIPIRONA-600
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IM, IV(lenta)
FORTALEZA:
600 mg/2 mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 100 ampolletas de vidrio ámbar
con 2 mL cada uno.
Estuche por 100 ampolletas de vidrio incoloro
con 2 mL cada uno.
(Presentación provisional vigente hasta abril de 2021)
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-20-020-N02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
15 de abril de 2020.
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Metamizol sódico
600,0 mg
Metabisulfito de sodio
2,0 mg
Nitrógeno
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Dolor agudo posoperatorio o postraumático, dolor cólico.
Fiebre (resistente a otros antitérmicos).
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibidad a pirazolonas.
Antecedentes de reacciones alérgicas (rinitis, urticaria o asma)
inducidas por ácido acetilsalicílico u
otros AINE.
Antecedentes de agranulocitosis por medicamentos y anemia aplásica.
Infantes menores de 3 meses o con peso inferior a 5 kg, debido a la
posibilidad de trastornos de la
función renal.
Insuficiencia hepática o renal grave.
Úlcera péptica activa.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
Embarazo: categoría de riesgo C/D (primer y tercer trimestre,
respectivamente). Utilizar en el
segundo trimestre solo previa valoración del balance
beneficio/riesgo.
Lactancia Materna: se excreta en la leche materna, evitar la lactancia
durante 48 h después de su
administración.
Niños: debe utilizarse en casos severos y cuando otras medidas hayan
resultado ineficaces o el
paciente sea intolerante a otros agentes antipiréticos. Deberá
administrarse durante períodos
cortos. Se recomienda estricto control clínico en niños