国家: 匈牙利
语言: 匈牙利文
来源: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
triptorelin
Ipsen Pharma
L02AE04
triptorelin
7x porampulla+oldószerampulla
TK
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Kiszerelések: 7 X - porampulla+oldószerampulla - - OGYI-T-08168 / 01 - Sz - TK - igen
Önálló teljes
2001-09-20
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA DIPHERELINE 0,1 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ triptorelin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Diphereline 0,1 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz (a továbbiakban: Diphereline 0,1 mg injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Diphereline 0,1 mg injekció alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Diphereline 0,1 mg injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Diphereline 0,1 mg injekciót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIPHERELINE 0,1 MG INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ez a gyógyszer egy természetes hormonnak felel meg. Alkalmazzák: - nőknél a meddőség (infertilitás) bizonyos formáinak kezelésére. Mesterséges megtermékenyítés esetén a készítményt rendszerint egyéb hormonokkal (úgynevezett gonadotropinokkal) kombinálva alkalmazzák. 2. TUDNIVALÓK AZ DIPHERELINE 0,1 MG INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A DIPHERELINE 0,1 MG INJEKCIÓT: - ha allergiás a GnRH-ra vagy annak analógjaira, a triptorelinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) 阅读完整的文件
1. A GYÓGYSZER NEVE Diphereline 0,1 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,10 mg triptorelin (triptorelin-acetát formájában) porüvegenként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz (sc.), azonnali hatóanyagleadású gyógyszerforma. Port tartalmazó injekciós üveg: kb. 10 mg, gyakorlatilag fehér, steril, liofilizátum. Oldószerampulla: kb. 1 ml tiszta, színtelen, steril, vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Női meddőség Kiegészítő kezelésként, gonadotropinokkal (hMG, FSH, hCG) kombinált ovuláció indukció in vitro megtermékenyítés és embrió beültetés (in vitro fertilization and embryo transfer, IVF-ET) céljából. 4.2 Adagolás és alkalmazás Női meddőség Gonadotropinokkal kombinálva. Napi egy Diphereline 0,1 mg subcutan injekció a menstruációs ciklus 2. napjától kezdődően (az ovárium stimulálás kezdetével egyidejűleg) az indukció napját megelőző napig, az átlagos adagolási időtartam kb. 10–12 nap terápiás ciklusonként. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával (GnRH-val vagy annak analógjaival), vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Terhesség, szoptatás. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ritkán a GnRH-agonista kezelés felszínre hozhatja az addig ismeretlen agyalapi mirigy daganatot. Ezeknél a betegeknél agyalapi mirigy apoplexia léphet fel, ennek tünetei hirtelen fejfájás, hányás, látászavarok és a szemizmok bénulása lehet. A GnRH-agonistákkal, úgymint a triptorelinnel kezelt betegeknél fokozott a depresszió kialakulásának kockázata, mely súlyos is lehet. A betegeket a tünetek kialakulása esetén azoknak megfelelően kell tájékoztatni és kezelni. Ismert depressziós betegeket szorosan monitorozni kell a terápia alatt. A készítmény kevesebb mint1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz injekciós üveg 阅读完整的文件