DIPHERELINE 0,1 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

Země: Maďarsko

Jazyk: maďarština

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivní složka:

triptorelin

Dostupné s:

Ipsen Pharma

ATC kód:

L02AE04

INN (Mezinárodní Name):

triptorelin

Jednotky v balení:

7x porampulla+oldószerampulla

Třída:

TK

Druh předpisu:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Přehled produktů:

Kiszerelések: 7 X - porampulla+oldószerampulla - - OGYI-T-08168 / 01 - Sz - TK - igen

Stav Autorizace:

Önálló teljes

Datum autorizace:

2001-09-20

Informace pro uživatele

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DIPHERELINE 0,1 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
triptorelin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Diphereline 0,1 mg por és oldószer
oldatos injekcióhoz (a
továbbiakban: Diphereline 0,1 mg injekció) és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Diphereline 0,1 mg injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Diphereline 0,1 mg injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Diphereline 0,1 mg injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIPHERELINE 0,1 MG INJEKCIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer egy természetes hormonnak felel meg.
Alkalmazzák:
-
nőknél a meddőség (infertilitás) bizonyos formáinak
kezelésére. Mesterséges megtermékenyítés
esetén a készítményt rendszerint egyéb hormonokkal (úgynevezett
gonadotropinokkal)
kombinálva alkalmazzák.
2.
TUDNIVALÓK AZ DIPHERELINE 0,1 MG INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A DIPHERELINE 0,1 MG INJEKCIÓT:
-
ha allergiás a GnRH-ra vagy annak analógjaira, a triptorelinre vagy
a gyógyszer (6. pontban
felsorolt)

Charakteristika produktu

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Diphereline 0,1 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,10 mg triptorelin (triptorelin-acetát formájában)
porüvegenként.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz (sc.), azonnali
hatóanyagleadású gyógyszerforma.
Port tartalmazó injekciós üveg: kb. 10 mg, gyakorlatilag fehér,
steril, liofilizátum.
Oldószerampulla: kb. 1 ml tiszta, színtelen, steril, vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Női meddőség
Kiegészítő kezelésként, gonadotropinokkal (hMG, FSH, hCG)
kombinált ovuláció indukció in vitro
megtermékenyítés és embrió beültetés (in vitro fertilization
and embryo transfer, IVF-ET) céljából.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Női meddőség
Gonadotropinokkal kombinálva.
Napi egy Diphereline 0,1 mg subcutan injekció a menstruációs ciklus
2. napjától kezdődően (az
ovárium stimulálás kezdetével egyidejűleg) az indukció napját
megelőző napig, az átlagos adagolási
időtartam kb. 10–12 nap terápiás ciklusonként.
4.3
Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával (GnRH-val vagy annak analógjaival),
vagy bármely segédanyagával
szembeni túlérzékenység.
Terhesség, szoptatás.
4.4
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos
óvintézkedések
Ritkán a GnRH-agonista kezelés felszínre hozhatja az addig
ismeretlen agyalapi mirigy daganatot.
Ezeknél a betegeknél agyalapi mirigy apoplexia léphet fel, ennek
tünetei hirtelen fejfájás, hányás,
látászavarok és a szemizmok bénulása lehet.
A GnRH-agonistákkal, úgymint a triptorelinnel kezelt betegeknél
fokozott a depresszió kialakulásának
kockázata, mely súlyos is lehet. A betegeket a tünetek kialakulása
esetén azoknak megfelelően kell
tájékoztatni és kezelni. Ismert depressziós betegeket szorosan
monitorozni kell a terápia alatt.
A készítmény kevesebb mint1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz
injekciós üveg